2016藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及安全性評(píng)價(jià)培訓(xùn)班
會(huì)議日期 2016-06-26至 2016-06-29
會(huì)議地點(diǎn) 陜西西安
會(huì)議學(xué)科 藥學(xué)
主辦單位 中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)
學(xué)分情況 省級(jí)II類
中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)文件藥教協(xié)培字2015第07號(hào) 關(guān)于舉辦“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及安全性評(píng)價(jià)培訓(xùn)班”的通知
各有關(guān)單位：隨著藥物研發(fā)形勢(shì)的發(fā)展，GCP實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)了一些與新形勢(shì)、新要求不相適應(yīng)之處。因此根據(jù)藥物研發(fā)及其監(jiān)管的實(shí)踐需求，結(jié)合發(fā)展趨勢(shì)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了修改，修改條文23條，新增條文11條，修訂內(nèi)容包括：強(qiáng)調(diào)申辦者的職責(zé)；提高倫理審查工作規(guī)范性；引入對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)要求；加強(qiáng)省局在信息報(bào)告與備案管理中的作用；要求藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)信息公開(kāi)；優(yōu)化藥物臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件（SAE)報(bào)告流程；提出生物等效性試驗(yàn)用藥品留樣要求等。
同時(shí)，為進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，在《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》的基礎(chǔ)上，啟動(dòng)了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》制定工作。為進(jìn)一步貫徹《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP)的精神，提高藥物臨床試驗(yàn)及試驗(yàn)管理的水平，了解《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》的最新要求醫(yī).學(xué)全,在.線搜.集整理，學(xué)習(xí)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與安全性評(píng)價(jià)的有關(guān)內(nèi)容。經(jīng)研究，中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)決定舉辦“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及安全性評(píng)價(jià)培訓(xùn)班”。
