中國傳染病診斷試劑面世達國際領(lǐng)先水平

　　本報12月29日訊(記者姚學(xué)文)今天，湖南圣湘生物科技有限公司與湖南三鑫醫(yī)療器械銷售有限公司簽訂了一份合同，由其銷售公司研制的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的最新產(chǎn)品――乙型肝炎病毒定量檢測試劑3000萬元。麻省理工學(xué)院博士后、去年從美歸國創(chuàng)業(yè)的圣湘公司董事長戴立忠樂呵呵地說，作為公司研發(fā)的系列試劑盒第一個產(chǎn)品，該試劑盒從11月26日獲得國家食品藥品監(jiān)管局注冊證算起，僅一個來月，已接到超過1億元的訂單。

　　我國目前診斷傳染病的普遍方法是通過免疫學(xué)檢測抗體、抗原是否呈陽性，來判斷是否感染病毒。從感染病毒到抗體病變，通常要2到4個月，甚至更長的“窗口期”，即潛伏期，能檢查出來時，病毒至少繁衍到2500個以上了。上世紀90年代，美國等發(fā)達國家利用核酸能直接反映病毒復(fù)制狀態(tài)的特性，開發(fā)核酸技術(shù)這一新診斷方法。其特點是直接檢查病毒載量，“窗口期”大大縮短。進入第四代的美國目前產(chǎn)品，“窗口期”縮短到2周內(nèi)。本世紀初，我國開始引進美國這一技術(shù)，但技術(shù)水平至今只達到美國二代。留學(xué)美國的戴立忠，師從世界著名科學(xué)家、生物酶學(xué)科創(chuàng)始人Klibanov博士，從事這一領(lǐng)域研究近10年，取得較大成就。

　　“經(jīng)過湘雅等多所醫(yī)院近半年臨床實驗，證明圣湘開發(fā)的這一技術(shù)和研制的試劑，比美國現(xiàn)有技術(shù)更先進�！敝腥A醫(yī)學(xué)會湖南分會感染病學(xué)會主任委員、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院感染科主任譚德明教授評價，“美國現(xiàn)用試劑，要60個以上病毒才能檢測出來，且設(shè)備與試劑是專用的，設(shè)備需七八十萬元。圣湘開發(fā)的這一產(chǎn)品，只要有50個病毒就能檢測，且無需專用設(shè)備，成本大大降低。中國生物制品檢定所、國家食品藥品監(jiān)管局專家在產(chǎn)品注冊審批意見中評價：達到國際領(lǐng)先技術(shù)水平。