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編號(hào)
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403
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總例數(shù)
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139例
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性別例數(shù)
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治療組例數(shù)
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71例，男27例，女44例
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對(duì)照組例數(shù)
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68例，男27例，女41例
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年齡區(qū)間
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平均年齡
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治療組44±14歲，對(duì)照組46±13歲
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疾病
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急性細(xì)菌感染
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并發(fā)癥
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藥品通用名稱
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注射用鹽酸頭孢甲肟
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藥品商品名稱
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藥品英文名稱
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Cefmenoxime Hydrochloride for Injection
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劑型
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粉針劑
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規(guī)格
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1g
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批準(zhǔn)文號(hào)
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生產(chǎn)廠家
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桂林市第二制藥廠
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分類
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化學(xué)藥品
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用藥目的
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治療
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用法用量
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試驗(yàn)組和對(duì)照組(倍司特克，由日本武田藥廠生產(chǎn)，規(guī)格：每支1.0 g，批號(hào)：HK374，注冊(cè)證號(hào)：X19990439)的用法均為每次1.0 g，加入生理鹽水100 ml靜脈滴注，30分鐘至1小時(shí)滴完，每日2次，療程7～10 天。
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聯(lián)合用藥
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療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
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根據(jù)《抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則》，按痊愈、顯效、進(jìn)步、無效4級(jí)評(píng)定臨床療效。痊愈與顯效合計(jì)為有效，并據(jù)此計(jì)算有效率。
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治療效果及臨床指征比較
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ITT人群中，國產(chǎn)頭孢甲肟組和倍司特克組治療呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)感染的痊愈率分別為43．7％ 和41．2％，總有效率分別為88．7％和86．8％；PP人群中，國產(chǎn)頭孢甲肟組和倍司特克組治療呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)感染的痊愈率分別為45．6％ 和43．8％，總有效率分別為92．7％ 和92．2％。兩組比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0．05)。表明兩藥臨床療效相似，而且兩藥治療呼吸系統(tǒng)及泌尿系統(tǒng)感染的療效相似。ITT分析和PP分析結(jié)果一致(表2、3)。
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本研究報(bào)道不良反應(yīng)
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國產(chǎn)頭孢甲肟組71例患者，用藥后有4例患者出現(xiàn)不適：1例表現(xiàn)為輕度惡心，未處理，自行消失，與用藥可能有關(guān)；1例為肝功能異常，但無癥狀，停藥后轉(zhuǎn)正常，與用藥很可能有關(guān)；2例為白細(xì)胞減少，均無癥狀，其中1例未處理，自行消失，與用藥可能有關(guān)，另一例停藥后好轉(zhuǎn)，與用藥很可能有關(guān)。不良反應(yīng)發(fā)生率為5．6％。倍司特克組68例患者，用藥后不適的患者有5例：1例表現(xiàn)為輕度惡心，未處理，自行消失，與用藥可能有關(guān)；1例輕度腹脹，未處理，自行消失，與用藥可能有關(guān)；2例白細(xì)胞減少，均無癥狀，其中1例未處理，自行消失，與用藥可能有關(guān)，另1例停藥后好轉(zhuǎn)，與用藥很可能有關(guān)；1例大便次數(shù)輕度增加，未處理，自行消失，與用藥可能有關(guān)。不良反應(yīng)發(fā)生率為7．4％。兩組不良反應(yīng)發(fā)生情況無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0．05，表6)。
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其他報(bào)道不良反應(yīng)
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