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編號(hào)
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1701-抗真菌藥
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總例數(shù)
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141
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性別例數(shù)
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男0，女141
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治療組例數(shù)
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71
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對(duì)照組例數(shù)
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70
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年齡區(qū)間
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平均年齡
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31.71±8.60歲
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疾病
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外陰陰道假絲酵母菌病
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并發(fā)癥
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藥品通用名稱
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鹽酸特比萘芬陰道泡騰片
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藥品商品名稱
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藥品英文名稱
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Terbinafine Hydrochloride Vaginal Effervescent Tablets
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劑型
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陰道泡騰片
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規(guī)格
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50mg
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批準(zhǔn)文號(hào)
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國藥準(zhǔn)字H20041876
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生產(chǎn)廠家
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山東齊魯制藥有限公司
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分類
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化學(xué)藥品
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用藥目的
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治療
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用法用量
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試驗(yàn)組用鹽酸特比萘芬陰道泡騰片每日50mg，每日1次。對(duì)照組用硝酸咪康唑栓每日1枚，每日1次。兩組療程均為7天。
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聯(lián)合用藥
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療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
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療效判定標(biāo)準(zhǔn):主要療效指標(biāo)為真菌學(xué)(包括念珠菌涂片、念珠菌培養(yǎng)，以前者為主)轉(zhuǎn)陰和仍陽性情況(有效率)。真菌學(xué)指標(biāo)采用轉(zhuǎn)陰和仍陽性兩級(jí)指標(biāo)。次要療效指標(biāo)為其他療效評(píng)定結(jié)果，包括癥狀體征總積分療效及各癥狀、體征觀察指標(biāo)的單項(xiàng)療效情況。臨床癥狀和體征按規(guī)范法0～3分量化，用治療后的積分下降指數(shù)評(píng)價(jià)：治療后積分下降指數(shù)=(治療前總積分-治療后總積分)/治療前總積分×100％。痊愈：為陽性癥狀體征全部消失，真菌學(xué)轉(zhuǎn)陰；顯效：積分下降指數(shù)≥60％，真菌學(xué)轉(zhuǎn)陰；有效：積分下降指數(shù)≥20％，真菌學(xué)仍陽性；無效：積分下降指數(shù)<20％，真菌學(xué)仍陽性。痊愈率=痊愈例數(shù)／可供療效評(píng)價(jià)的病例總數(shù)×100％，有效率=(痊愈例數(shù) 顯效例數(shù))/可供療效評(píng)價(jià)的病例 總數(shù)×100％。
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治療效果及臨床指征比較
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結(jié)果
1.真菌學(xué)療效：試驗(yàn)過程中試驗(yàn)組有1例因失訪而脫落，對(duì)照組無脫落病例。試驗(yàn)組和對(duì)照組治療前假絲酵母菌涂片均為陽性、假絲酵母菌培養(yǎng)各有1例陰性，情況相同，具有可比性 (P>0.05)。治療后7天，試驗(yàn)組的假絲酵母菌涂片、假絲酵母菌培養(yǎng)陰性率均為95.77％(68/71)；對(duì)照組分別為98.57％(69/70)和94.29％(66/70)，兩組間比較均無顯著性差異(P>0.05)。
2.癥狀、體征觀察指標(biāo)：治療后7 天，試驗(yàn)組和對(duì)照組的癥狀體征總積分的總體有效率分別為94.37％(67/71)和90.00％(63/70)，兩組間療效無顯著性差異(P>0.05)。治療4天和治療7天后，組內(nèi)前后比較，試驗(yàn)組、對(duì)照組各癥狀觀察指標(biāo)、各體征觀察指標(biāo)(宮體、附件除外)、癥狀總分、體征總分及癥狀體征總分治療前后均有顯著性差異(P<0.01)。治療第4天和治療第7天后，兩組間比較，各癥狀觀察指標(biāo)、各體征觀察指標(biāo)、癥狀總分、體征總分及癥狀體征總分兩組間均無顯著性差異(P>0.05)，見表1。
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本研究報(bào)道不良反應(yīng)
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無不良事件發(fā)生
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其他報(bào)道不良反應(yīng)
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