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編號(hào)
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1842
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總例數(shù)
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165例
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性別例數(shù)
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男96例，女69例
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治療組例數(shù)
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對(duì)照組例數(shù)
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年齡區(qū)間
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30～70歲
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平均年齡
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55.43±10.03歲
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疾病
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高脂血癥
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并發(fā)癥
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伴高血壓85例，糖尿病20例，早發(fā)冠心病家族史13例，吸煙史38例。
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藥品通用名稱
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煙酸緩釋片
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藥品商品名稱
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本悅
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藥品英文名稱
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Nicotinic Acid Sustained Release Tablets
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劑型
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緩釋片
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規(guī)格
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500mg
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批準(zhǔn)文號(hào)
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國(guó)藥準(zhǔn)字H20030714
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生產(chǎn)廠家
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北京賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司
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分類
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生物制品
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用藥目的
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治療
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用法用量
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服用煙酸緩釋片，前4周每日睡前服用1次，每次1片(0.5g)；4周后所有患者調(diào)整劑量，增加為每日睡前服用1次，每次2片(1.0g)。
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聯(lián)合用藥
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療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
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治療效果及臨床指征比較
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本研究報(bào)道不良反應(yīng)
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不良事件：對(duì)參加試驗(yàn)的165例患者進(jìn)行安全性分析。在試驗(yàn)過程中，共31例報(bào)告有各種不良事件發(fā)生，經(jīng)研究者判定，其中19例(11.52%)的不良事件與藥物相關(guān)。分別為：面部潮紅6例，皮膚瘙癢6例，皮疹5例，胃部發(fā)熱2例，肝區(qū)不適2例，腹痛及腹瀉1例，皮膚發(fā)熱1例(有的患者不良反應(yīng)有2種或2種以上)。在19例發(fā)生不良反應(yīng)的患者中，有8例因不能耐受不良反應(yīng)而退出試驗(yàn)，退出率為4.85% ，分別為皮疹4例，腹痛及腹瀉1例，面部潮紅1例，皮膚搔癢1例，肝區(qū)不適1例。因不良事件退出試驗(yàn)3例，分別為肌肉酸痛1例，失眠、踝部水腫、頭痛、上肢痛1例，右肋部疼痛1例。用藥后的谷丙轉(zhuǎn)氨酶和谷草轉(zhuǎn)氨酶轉(zhuǎn)為異常分別為5例和6例，但升高的數(shù)值未達(dá)2倍，其他指標(biāo)未見臨床有意義的變化。
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其他報(bào)道不良反應(yīng)
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