注射用鹽酸多柔比星—鹽酸多柔比星的測定—高效液相色譜法

本方法采用高效液相色譜法測定注射用鹽酸多柔比星中鹽酸多柔比星（C₂₇H₂₉NO₁₁ ·HCl)的含量。

本方法適用于注射用鹽酸多柔比星。

供試品制成流動(dòng)相溶液，進(jìn)入高效液相色譜儀進(jìn)行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長254nm處檢測鹽酸多柔比星吸收值，計(jì)算出其含量。

1. 十二烷基磺酸鈉溶液

2. 乙腈

3. 甲醇

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，精密稱取鹽酸多柔比星對照品和鹽酸表柔比星對照品適量，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1mL中分別含有0.05mg的混合溶液，進(jìn)樣測試，多柔比星與-表柔比星間的分離度應(yīng)大于2.0。

1.3 紫外吸收檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動(dòng)相：十二烷基磺酸鈉溶液 乙腈 甲醇=500 500 60。

2.2 檢測波長：254nm

2.3 柱溫：室溫

1. 稱取供試品

取本品10瓶。

2. 對照品溶液的制備

精密稱取適量，加流動(dòng)相溶液溶解并制成每1mL含0.1mg的溶液，搖勻，即得。

3. 供試品溶液的制備

將供試品加流動(dòng)相溶液溶解并定量稀釋制成每1mL含0.1mg的溶液，搖勻，即得。

注：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精度要求。

分別精密吸取上述對照品溶液與供試品溶液各10μL 注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器，于波長254nm處測定多柔比星的吸收值，計(jì)算出其含量，并求出10瓶的平均含量。

中華人民共和國藥典，國家藥典委員會(huì)編，化學(xué)工業(yè)出版社，2005年版，二部，p.505。