維生素K1注射液—維生素K1的測定—高效液相色譜法

本方法采用高效液相色譜法測定維生素K1注射液中維生素K1的含量。

本方法適用維生素K1注射液。

供試品和內標均制成流動相溶液，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長254nm處檢測維生素K1（C₃₁H₄₆O₂)和內標鄰苯二甲酸二甲酯的吸收值，計算出其含量。

1. 乙醚

2. 無水乙醇

1. 稱取供試品

精密量取本品適量（約相當于維生素K1 10mg)，置10mL量瓶中。

2. 對照品溶液的制備

精密稱取維生素K1對照品10mg，置10mL量瓶中，加流動相適量，強烈振搖，使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2mL，置另一20mL量瓶中，用流動相稀釋至刻度，即得。

3. 供試品溶液的制備

上述供試品加流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取上述溶液2mL，置另一20mL量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，即得供試品溶液。

注：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一�！熬�密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

分別精密吸取上述供試品溶液與對照品溶液，10μL 注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器，于波長254nm處測定維生素K1和內標苯甲酸膽甾酯的吸收值，按內標法以峰面積計算，即得。

中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業(yè)出版社，2005年版，二部，p676。