| 別名 | |
| 漢語拼音 | zhong gan ling pian |
| 英文名 | Zhong gan ling tablets |
| 標(biāo)準(zhǔn)號 | WS3-B-3641-98 |
| 藥物組成 | 毛冬青469g，羌活25g，葛根469g，石膏56g，馬鞭草312g，板藍(lán)根250g，青蒿125g，馬來酸氯苯那敏0.375g，安乃近31.25g。 |
| 處方來源 | 藥品標(biāo)準(zhǔn)-中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)1998年 |
| 劑型 | |
| 性狀 | 本品為黃色的糖衣片，除去糖衣后顯棕褐色；味苦。 |
| 功效 | 解表清熱，疏風(fēng)止痛。 |
| 主治 | 表邪未解、郁里化熱引起的重癥感冒，癥見惡寒、高熱、頭痛、四肢酸痛、咽痛、鼻塞、咳嗽等。 |
| 用法用量 | 口服。每次6-8片，日3-4次。 |
| 用藥禁忌 | 用藥期間不宜駕駛車輛、管理機(jī)器及高空作業(yè)等。 |
| 制備方法 | 以上九味，毛冬青、葛根、馬鞭草、板藍(lán)根、青蒿等五味，加水煎煮二次，第一次煎煮2小時，第二次煎煮l.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成浸膏，干燥，粉碎成干膏粉；石膏、羌活分別粉碎成細(xì)粉；安乃近、馬來酸氯苯那敏、羌活粉、石膏粉與毛冬青等干膏粉混勻，制成顆粒，壓制成1000片，包糖衣，即得。 |
| 檢查 | 應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定。 |
| 鑒別 | （1)取本品，置顯微鏡下觀察：可見分泌腔碎片，分泌腔內(nèi)含黃色分泌物。（2)取本品10片，除去糖衣，研碎，加乙醇20ml回流提取10分鐘，濾過。取濾液1ml，加水1ml，搖勻，濾過，濾液加亞硝酸鈉溶液（1→20)和硝酸鋁溶液（1→10)各5滴，搖勻，放置片刻，再加10%氫氧化鈉溶液3-5滴，搖勻，溶液即顯紅色。另取濾液滴于白磁板上，滴加三氯化鐵試液1-2滴，即顯褐色。（3)取本品10片，除去糖衣，研碎，加稀鹽酸10ml，浸泡片刻，濾過，濾液用氫氧化鈉試液調(diào)節(jié)pH值至8-9，濾過，取濾液1ml，加新配制的3%碳酸鈉溶液1-3滴，即生成白色沉淀。（4)取本品5片，除去糖衣，研碎，加稀鹽酸8ml使溶解，加熱即產(chǎn)生二氧化硫的臭氣，然后產(chǎn)生甲醛的臭氣。（5)取本品20片，除去糖衣，研碎，加乙醚20ml，振搖提取，取乙醚提取液，揮去乙醚至約0.5ml，作為供試品溶液。另取羌活對照藥材0.5g加乙醚1ml浸提，濾過，取濾液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚－乙醚（95：5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。（6)取本品10片，除去糖衣，研碎，加無水乙醇20ml，研磨，移置錐形瓶內(nèi)溫浸提取，濾過，濾液置水浴上揮盡乙醇，加0.1mol/L硫酸溶液20ml，研磨提取，濾過，取濾液轉(zhuǎn)入分液漏斗中，加乙醚20ml提取，棄去乙醚液，酸水加氫氧化鈉試液調(diào)節(jié)pH值至9-10，再用乙醚20ml提取，乙醚提取液用少許無水硫酸鈉脫水后，置水浴上揮盡乙醚，殘渣加氯仿1ml使溶解，作為供試品溶液。另取馬來酸氯苯那敏對照品，用氯仿制成每1ml含4mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以醋酸乙酯－甲醇－6%醋酸（5：3：2)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 |
| 含量測定 | (1)馬來酸氯苯那敏：對照品溶液的制備精密稱取在105℃干燥至恒重的馬來酸氯苯那敏20mg，置200ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液溶解后再加至刻度，搖勻，即得。標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備精密吸取對照品溶液10.0、20.0、30.0、40.0、50.0ml，分別置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液加至刻度，搖勻。再分別精密吸取上述溶液3ml，分別置具塞離心管中，各精密加入溴麝香草酚藍(lán)溶液(精密稱取溴麝香草酚藍(lán)65mg，置250ml量瓶中，精密加入0.1mol/L檸檬酸溶液6.75ml，用0.2mol/L磷酸氫二鈉溶液加至刻度，搖勻，即得)3ml，再精密加入苯10ml，振搖5分鐘，離心(2000r/min)5分鐘，吸取上層苯液。以0.1mol/L鹽酸溶液3ml，按同法操作所得的苯液為空白，照分光光度法，在406nm波長處測定吸收度，以吸收度為縱坐標(biāo)，濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。測定法取本品20片，除去糖衣，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于馬來酸氯苯那敏4mg)，置200ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液至刻度，充分振搖后超聲處理30分鐘，濾過，棄去初濾液，收集續(xù)濾液。精密吸取續(xù)濾液3ml，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項下的方法，自“分別置具塞離心管中”起，依法測定吸收度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中馬來酸氯苯那敏的含量，計算，即得。本品每片含馬來酸氯苯那敏(C16H19ClN2.C4H4O4)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0-110.0%。 (2)安乃近：照高效液相色譜法測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠(ODS)為填充劑；以緩沖溶液(取磷酸二氫鉀6.8g，加水稀釋成1000ml，并用磷酸調(diào)節(jié)pH4.5±0.5而成)－甲醇(75：25)為流動相；流速每分鐘1.5ml；檢測波長為275nm；柱溫為室溫，理論板數(shù)按安乃近峰計算，應(yīng)不低于4000。 對照品溶液的制備：精密稱取安乃近對照品100mg，置100ml棕色量瓶中，加緩沖溶液使溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密吸取10ml于100ml棕色量瓶中，用緩沖溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。 供試品溶液的制備：取本品20片，除去糖衣，精密稱定，研細(xì)，精密稱取約100mg，置100ml棕色量瓶中，加緩沖溶液－甲醇(75：25)稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續(xù)濾液放置4小時后，即得。 測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測定峰面積，以外標(biāo)法計算，即得。本品每片含安乃近(C13H16N3NaO4S.H2O)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0-110.0%。 |
| 浸出物 | |
| 規(guī)格 | 0.25g/片(含安乃近31.25mg，馬來酸氯苯那敏0.37mg) |
| 貯藏 | 密封。 |
| 備注 |
