| 公開(公告)號(hào) | CN101007018A |
| 公開(公告)日 | 2007.08.01 |
| 申請(qǐng)(專利)號(hào) | CN200710019642.6 |
| 申請(qǐng)日期 | 2007.01.25 |
| 專利名稱 | 不含抑菌劑的注射用水溶性維生素凍干制劑 |
| 主分類號(hào) | A61K31/714(2006.01)I |
| 分類號(hào) | A61K31/714(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P3/02(2006.01)I;A61K31/519(2006.01)N;A61K31/525(2006.01)N;A61K31/455(2006.01)N;A61K31/4415(2006.01)N;A61K31/4188(2006.01)N;A61K31/375(2006.01)N;A61K31/198(2006.01)N;A61K31/197(2006.01)N |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(qǐng)(專利權(quán))人 | 華瑞制藥有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 馬 濤 |
| 地址 | 214092江蘇省無錫市濱湖區(qū)馬山閘北路16號(hào) |
| 頒證日 | |
| 國(guó)際申請(qǐng) | |
| 進(jìn)入國(guó)家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | 無錫市大為專利商標(biāo)事務(wù)所 |
| 代理人 | 曹祖良 |
| 國(guó)省代碼 | 江蘇;32 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種不含抑菌劑的注射用水溶性維生素凍干制劑，每瓶中組分為：硝酸硫胺2.79-3.41mg，核黃素磷酸鈉4.41-5.39mg，煙酰胺36-44mg，鹽酸吡多辛4.41-5.39mg，泛酸鈉14.85-18.15mg，維生素C鈉107-124.3mg，生物素54-66μg，葉酸0.36-0.44mg，維生素B124.5-5.5μg，甘氨酸270-330mg，乙二胺四醋酸二鈉0.45-0.55mg； 將上述原料逐一加入不超過60℃的注射用水中，攪拌溶解，用注射用水調(diào)節(jié)總重量；溶解過程中應(yīng)避光，并且始終用經(jīng)無菌過濾的氮?dú)獗Ｗo(hù)；藥液最終pH值為5.6-6.1； 藥液經(jīng)無菌過濾至接收罐并用氮?dú)獗Ｗo(hù)； 無菌過濾后的藥液在12小時(shí)內(nèi)用自動(dòng)灌裝機(jī)灌至經(jīng)清洗和滅菌過的西林瓶中，每一西林瓶灌裝體積為2ml；西林瓶上半加塞； 灌裝結(jié)束后立即按下列程序凍干： 層板預(yù)冷至-30℃以下，裝載上述灌封的產(chǎn)品，并保持層板溫度60-300分鐘； 抽真空至1mbar以下，加熱使層板溫度從-30℃升至30℃，并保持層板溫度60-300分鐘； 程序結(jié)束時(shí)在凍干機(jī)腔室內(nèi)充氮?dú)猓瑢⒛z塞壓入西林瓶。 |
| 摘要 | 不含抑菌劑的注射用水溶性維生素凍干制劑，屬于一種注射用制品。按照本發(fā)明提供的技術(shù)方案，這種制劑的組分為每瓶含：硝酸硫胺2.79-3.41mg，核黃素磷酸鈉4.41-5.39mg，煙酰胺36-44mg，鹽酸吡多辛4.41-5.39mg，泛酸鈉14.85-18.15mg，維生素C鈉101.7-124.3mg，生物素54-66μg，葉酸0.36-0.44mg，維生素B12 4.5-5.5μg，甘氨酸270-330mg，乙二胺四醋酸二鈉0.45-0.55mg。本發(fā)明可以從根本上消除抑菌劑給使用者造成的誘發(fā)過敏等臨床不良反應(yīng)，提高產(chǎn)品的安全性。 |
| 國(guó)際公布 |
