| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 上海市金滬路278號(hào) |
| 變更日期 | 2006.07.17 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“上海市金滬路278號(hào)”變更為“上海市康士路21號(hào)”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2003第3300112號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2003第3300112號(hào)（更)”；原注冊(cè)證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2003第3300112號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | 上海市康士路21號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 全身X射線計(jì)算機(jī)體層螺旋掃描裝置 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0127-2002《SOMATOM Emotion 全身X射線計(jì)算機(jī)體層螺旋掃描裝置》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品由掃描機(jī)架（包括電源分配器)、患者支架（檢查床)、X線發(fā)生器及X線球管、半 導(dǎo)體檢測(cè)器及數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、控制臺(tái)（包括計(jì)算機(jī)、監(jiān)視 器及不中斷電源)。性能：掃描時(shí)間（3600)為0.8S或 1.0S;圖像重建時(shí)間為2S;CT螺距系數(shù)為1-2可選；單次螺 旋掃描時(shí)間最長(zhǎng)為80S；斷層厚度為（1、2、3、5、8、 10)mm；低對(duì)比度分辨率（10mm斷層,中心劑量不大于 40mGy，Φ20cmCATPHAN體模，差值為3HU時(shí))≤5mm(Φ)； X射線管電壓為80、110、130kV;X射線管電流為 30-240mA(10mA遞增)；檢測(cè)器通道數(shù)為672。 |
| 有效期 | |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 通過(guò)對(duì)人體全自各部位作X射線體層掃描，來(lái)診斷病灶。 |
| 規(guī)格型號(hào) | SOMATOM Emotion (SOMATOM 歡悅) |
| 附件 | |
