| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3331472號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | ADAC Laboratories A Philips Medical System Company |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 系統(tǒng)由探頭、準(zhǔn)直器、機(jī)架、診斷床、電氣柜、數(shù)據(jù)獲取計(jì)算機(jī)及控制臺等組成。探頭晶體厚 度8.5mm，固有能量分辨率（FWHM,99mTc,UFOV)≤9.4%； 固有空間分辨率（FWHM,UFOV)≤3.7mm；固有非均勻性（ 微分,UFOV)≤1.5%；固有空間非線性（微分,UFOV)≤ 0.2mm；固有計(jì)數(shù)率>350kcps。醫(yī)學(xué)全.在線m.zxtf.net.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于生成顯示心臟內(nèi)放射性分布的圖像供臨床診斷。 |
| 注冊代理 | 飛利浦（中國)投資有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 飛利浦（中國)投資有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.05.30 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：3D, Danish Diagnostic DevelopmentA/S,售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京市中醫(yī)保飛利浦醫(yī)療設(shè)備維修 中心站”變更為“飛利浦(中國)投資有限公司”，注冊證 由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3331472號”變更為“國 食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3331472號(更)”，原證自發(fā) 證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 540 Alder Drive Milpitas California USA 95035 |
| 生產(chǎn)場所 | 540 Alder Drive Milpitas California USA 95035 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Cardio MD（單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層)伽瑪相機(jī)系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Cardio MD(SPECT) Gamma Camera System |
| 規(guī)格型號 | Cardio MD |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0783-2005《Cardio MD（單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層)伽瑪相機(jī)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
