| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2401158號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 組成：分析儀由檢測板組件，轉(zhuǎn)運(yùn)模塊，攪拌、封閉和加熱模塊，構(gòu)架組件，讀數(shù)系統(tǒng)，管路系統(tǒng)，瓶架，電子模塊，控制板面，軟驅(qū)和數(shù)字管理軟件(DMS)組成。測試速度：約2分鐘/96孔，處理樣本量：兩塊96孔板；波長范圍：200nm-800nm，溫度控制范圍：30℃-65℃。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品應(yīng)用信號放大核酸探針雜交技術(shù)，可定量檢測血清或血漿樣本中的病毒DNA或RNA。醫(yī)學(xué).全在線m.zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.04.29 |
| 有效期截止日 | 2009.04.29 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；產(chǎn)品英文名稱由“ Bayer System 340 bDNA Analyzer”變更為“System 340 bDNAAnalyzer”；注冊代理和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2400158號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2400158號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 725 Potter Street,Berkeley,CA94710,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 725 Potter Street,Berkeley,CA94710,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | System 340 核酸定量分析儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | System 340 bDNA Analyzer |
| 規(guī)格型號 | System 340 bDNA |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 60－40－2004《核酸定量分析儀》 |
| 附件 | |
