| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3211539號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 Medtronic Xomed, Inc. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由主機(jī)、患者接口及電纜、模擬器以及電極或探頭(見附頁)組成，電極或探頭由303、 304不銹鋼制成，EMG放大器輸入阻抗﹥200KΩ，共模抑制 比﹥90dB；刺激器:刺激電流范圍0-30mA，波形是單相方 波,脈沖寬度有50μs、100μs、150μs、200μs和250μ s可選,脈沖頻率1Hz,4Hz,7Hz和10Hz可選；依據(jù)主機(jī)監(jiān)測 通道不同分為NIM-Response 2.0、NIM-Pulse 2.0和 NIM-Neuro 2.0。(不包括說明書中所列EMG氣管內(nèi)用加強(qiáng) 管、皮下EEG針式電極和刺激切除器械) |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于手術(shù)過程中患者的神經(jīng)監(jiān)護(hù),即:通過使用肌電圖描記(EMG)信號及對神經(jīng)的電刺激，幫助醫(yī)生找出運(yùn)動神經(jīng)位置所在。醫(yī)學(xué).全在線m.zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 美敦力(中國)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.10.31 |
| 有效期截止日 | 2010.10.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | NIM-PRS Nerve Integrity Monitor |
| 規(guī)格型號 | NIM-Response 2.0、NIM-Pulse 2.0、NIM-Neuro 2.0 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA2568-2005 神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀及其兩份更改單 |
| 附件 | |
