| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400978號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 英國 Ortho-Clinical-Diagnostics 臨床診斷公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 一個試劑包包括：100個包被好的反應(yīng)杯(鏈酶親和素，可結(jié)合≥3ng的生物素/反應(yīng)杯)； 9.1ml酶結(jié)合物試劑(HRP-皮質(zhì)醇，≥100ng/mL)，溶于含 有人血漿和抗微生物劑的緩沖液中；9.1ml生物素化的抗 體試劑(生物素-綿羊抗-皮質(zhì)醇，可結(jié)合≥0.719nmol皮質(zhì) 醇/mL)，溶于含有抗微生物劑的緩沖液中。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外定量檢測人血清、血漿(EDTA或肝素抗凝)和尿液中皮質(zhì)醇含量。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.24 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“Mandeville House, 62 TheBroadway, Amersham, HP7 0HJ, U.K.”變更為“ Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400978號” 變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3400978號(更)”。原 證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.10.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Ortho-Clinical Diagnostics,50-100 Holmers Farm Way,High Wycombe,Buckinghameshire,England,HP 12 4DP |
| 生產(chǎn)場所 | Forest Farm Estate, Whitchurch, Cardiff, CF14 7YT, U.K. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Vitros ECi 全自動體外免疫診斷儀用皮質(zhì)醇試劑包 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Vitros ECi Immunodiagnostic Cortisol Reagent Pack |
| 規(guī)格型號 | 107 4053 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG2581《Vitros ECi免疫診斷產(chǎn)品 皮質(zhì)醇試劑包》 |
| 附件 | |
