| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3302046號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本株式會社 日立醫(yī)療器械 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由X射線高壓發(fā)生器、透視攝影臺、X射線束光器、影像增強器或平板探測器、X射線管裝 置、X射線電視裝置、數(shù)字圖像處理、顯示器組成。規(guī)格 型號參見附頁，以上所列部件只用于組成本系統(tǒng)使用，不 得單獨銷售或與其它產(chǎn)品配用。性能：高壓發(fā)生器： 80KW；攝影管電壓范圍40-150KV，攝影管電流范圍 10-1000mA，攝影時間范圍1.0ms-8.0s；電流時間積范圍 0.5-800mAs。高壓發(fā)生器：100KW；攝影管電壓范圍 40-150KV，攝影管電流范圍10-1250mA，攝影時間范圍 1.0ms-8.0s；電流時間積范圍0.5-800mAs。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該系統(tǒng)在臨床用于對人體多部位影像檢查，也可以進行IVR檢查。醫(yī)學(xué)全在線m.zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 株式會社 日立醫(yī)療器械 北京事務(wù)所 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 日立醫(yī)療系統(tǒng)技術(shù)服務(wù)(北京)有限公司 |
| 批準日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.28 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：株式會社 日立醫(yī)療器械柏工廠；承產(chǎn)單位地址：日本國千葉縣柏市新十余二 2-1；生產(chǎn)者地址由“日本國東京都千代田區(qū)內(nèi)神田 1-1-14”變更為“東京都千代田區(qū)外神田四丁目14番1號 ”，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3302046號” 變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3302046號(更)” ，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.10.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 東京都千代田區(qū)外神田四丁目14番1號 |
| 生產(chǎn)場所 | 日本國千葉縣柏市新十余二2-1 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | C形臂X射線數(shù)字減影系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | C-arm X-ray Digital Angiography System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準 | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準 YZB/JAP1018-30《C形臂X射線數(shù)字減影系統(tǒng)》$YZB/JAP1019-30《C形臂X射線數(shù)字減影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
