| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3460300號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 庫克澳大利亞公司 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品是由自擴張的304不銹鋼Z-支架為構架，并縫有聚酯編織物的植入材料，帶有H&L-B One-ShotTM輸送系統(tǒng)。有TXA和TX2兩種類型，延長器為輔助器械。TXA型產(chǎn)品是單組件器械，TX2型產(chǎn)品為雙組件器械。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | TX2型產(chǎn)品用于治療胸部降主動脈的動脈粥樣硬化性動脈瘤、急性和慢性主動脈剝離、包括破裂或 正在生長的動脈瘤。醫(yī)學全在線 TXA型產(chǎn)品用于治療胸部降主動脈急 性和慢性主動脈剝離和破裂的病人。延長器是連同預先植 入的胸血管內(nèi)支架一起用于治療胸部降主動脈急性和慢性 主動脈破裂的病人。 |
| 注冊代理 | 美國普達公司北京聯(lián)絡處 |
| 售后服務機構 | 庫克亞洲有限公司北京代表處 |
| 批準日期 | 2005.02.03 |
| 有效期截止日 | 2009.02.02 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | William A. Cook Australia Pty Ltd |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 12 Electronics Street, Eight Mile Plains 4113 Queensland, Australia |
| 生產(chǎn)場所 | 12 Electronics Street, Eight Mile Plains 4113 Queensland, Australia |
| 生產(chǎn)國（中文) | 澳大利亞 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | ZenithTM 胸主動脈瘤血管內(nèi)支架系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ZenithTM Thoracic TAA Endovascular Graft |
| 規(guī)格型號 | 見附頁、See Attachment |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/AUL 2087-46-2004 《Zenith 胸主動脈瘤血管內(nèi)支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
