| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3210905號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國箭牌國際公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要由控制組件和氣動部分組成。頻響特性：1～25Hz（+0.4dB，-3dB)；心率測量范圍 ：40～200bpm；心率測量精度：±1次/min或±2％兩者取 大者；動脈壓力測試范圍：0～250mmHg（可以分為7檔) ；動脈壓力測試精度：±1mmHg或±2％；動脈壓力報警范 圍：舒張壓50～250mmHg，平均壓*30～120mmHg；球囊的 內(nèi)部壓力在0mmHg～250mmHg之間；反搏速率調(diào)節(jié)范圍： 1：1、1：2、1：4、1：8；反搏速率精度：±1次/min或 2％兩者取大者；設(shè)備的觸發(fā)模式分為：標(biāo)準(zhǔn)型、峰值型 、房顫型、心室起搏型、心房起搏型、動脈壓力型。醫(yī)學(xué)全在線 本次 注冊不含球囊反搏導(dǎo)管，信號采集裝置及壓力傳導(dǎo)裝置等 相關(guān)耗材。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于患者主動脈內(nèi)進行反搏 |
| 注冊代理 | 北京世茂醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京世茂醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.06.07 |
| 有效期截止日 | 2008.06.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Arrow International， Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 9 Plymouth Street Everett， MA 02149 |
| 生產(chǎn)場所 | 9 Plymouth Street Everett， Massachusetts 02149 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | ACAT 1 Plus 主動脈內(nèi)球囊反搏泵 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ACAT 1 Plus Intra-Aortic Balloon Pump |
| 規(guī)格型號 | IAP-0100 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 678-45《主動脈內(nèi)球囊反搏泵》 |
| 附件 | |
