| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3250932號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | VistaCTR高頻手術(shù)系統(tǒng)包括高頻發(fā)生裝置VIS-CTR，工作元件（ EIWE-BR和EBWE-BR)、電極（BLE-24，BLE-26)及DBC電 纜線、腳踏開(kāi)關(guān)、數(shù)字控制板等。本系統(tǒng)具有可選的單切 割、單電凝和雙極電凝三種使用方式。雙極凝血額定最大 輸出功率50W，雙極切割額定最大輸出功率250W。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本系統(tǒng)主要用于高頻電流手術(shù)中切割軟組織和凝血。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊(cè)代理 | ACMI Corporation |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 香港廣華科技有限公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.12.28 |
| 備注 | 產(chǎn)品名稱(chēng)由“Vista CTR高頻手術(shù)系統(tǒng)”變更為“Vista CTR雙極等離子電切系統(tǒng)”，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由原“進(jìn)口 產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0522《Vista CTRTM高頻手術(shù)系統(tǒng) 》”變更為“進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0522《Vista CTR雙極等離子電切系統(tǒng)》”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（ 進(jìn))字2003第3250932號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字 2003第3250932號(hào)（更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2004.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | ACMI Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 136 Turnpike Road, Southborough, MA 01772 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 136 Turnpike Road, Southborough, MA 01772 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | Vista CTR雙極等離子電切系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Vista CTR Bipolar Resection System |
| 規(guī)格型號(hào) | Vista-CTR |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0522《Vista CTR雙極等離子電切系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
