| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401026號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 本產品由R1酶顯色液A：50mmol/LGood＇s緩沖液，PH7.5內含67U/mL脂蛋白脂酶，17U/mL甘 油激酶，18mmol/L三磷酸腺苷二鈉，0.53mmol/LDAOS， 1U/mL抗壞血酸氧化酶，R2酶顯色液B：50mmol/L Good＇s緩沖液，PH6.5內含5U/mL甘油-3-磷酸氧化酶， 9IU/mL過氧化物酶，2.6mmol/L4-氨基安替比林組成。醫(yī)學全在.線m.zxtf.net.cn 精 密度的變異系數CV應小于等于5%；準確性應在±10％的范 圍以內；線性范圍在0-2000 mg/dL內且試劑盒的線性相關 系數r應大于等于0.99；批間差的相對偏差應小于等于 5%。 |
| 產品適用范圍 | 本產品用于體外定量測定血清中的甘油三脂。在臨床醫(yī)學用于動脈硬化、冠狀動脈硬化性心臟病、糖尿病等疾病的體外輔助診斷。 |
| 注冊代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務機構 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 批準日期 | 2004.06.29 |
| 有效期截止日 | 2008.06.28 |
| 備注 | 承產單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場* |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會社 |
| 生產廠地址（中文) | 日本大阪市中央區(qū)道修町三丁目1番2號 |
| 生產場所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2 |
| 生產國（中文) | 日本 |
| 產品名稱（中文) | 甘油三脂測定試劑盒 |
| 產品名稱（英文) | L-Type Triglyceride |
| 規(guī)格型號 | 4×540mL，4×270mL;4×200mL，4×100mL.416-10691，412-10791，410-10694，416-10794 |
| 產品標準 | YZB/JAP1524《甘油三脂測定試劑盒》 |
| 附件 | |
