| 生產(chǎn)場所 | 北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)運成街7號1號樓 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 注冊后申請人仍需完成以下工作：1.申請人應按照《體外診斷試劑注冊治理辦法(試行)》的要求及自行確定的試驗方法進行實時穩(wěn)定性研究，并在研究完成后按照《辦法》的要求向我局提出相應的變更申請，以確定產(chǎn)品的正式有效期。如在研究過程中發(fā)現(xiàn)無法達到產(chǎn)品說明書中的預定效期，申請人應及時將相關情況進行書面上報。2.申請人在國家標準品開始使用后，應及時對產(chǎn)品標準進行修訂并將產(chǎn)品送樣至中國藥品生物制品檢定所進行注冊檢驗，檢驗完成后按《辦法》要求向我局提出相應的變更申請。3.申請人在國際/國內(nèi)有關組織、部分規(guī)范了該病毒的命名后，應及時按《辦法》要求向我局提出相應的變更申請。4.限定其醫(yī)療器械新注冊證有效期為2年，申請人應在2年內(nèi)完成下列工作并向我局提出變更合并重新注冊申請：(1)改進陽性對照成分，并參與樣本核酸的平行提��；(2)根據(jù)實際應用情況對四個樣品反應管可能出現(xiàn)的不同結(jié)果組合提供公道解釋；(3)限定臨床樣本采集容器；(4)與其它已批準的同類試劑作對比研究。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2009第3400712號 |
| 生產(chǎn)單位 | 北京金豪制藥股份有限公司 |
| 地址 | 北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)運成街7號1號樓 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測試劑盒(熒光PCR法) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/國 1523-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | FluA反應液：甲型流感病毒M基因RNA的引物探針混合液；SWH1反應液：甲型H1N1流感病毒(2009)HA基因 RNA的引物探針混合液；SWFluA1反應液：甲型H1N1流感病毒(2009)NP基因RNA的引物探針混合液；RNP反應液：人類細胞中RNaseP基因RNA的引物探針混合液；DNA聚合酶：DNA聚合酶；逆轉(zhuǎn)錄酶：逆轉(zhuǎn)錄酶；陽性對照：甲型H1N1流感病毒(2009)RNA；陰性對照：DEPC水。產(chǎn)品有效期：-20℃冷凍保存，有效期暫定6個月，陽性對照反復凍融次數(shù)不得超過5次。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 有效期 | 2013.09.24 |
| 批準日期 | 2009.09.25 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對咽拭子樣本中甲型H1N1流感病毒(2009)RNA進行定性檢測。 |
| 規(guī)格型號 | 48人份/盒 |
| 附件 | |
