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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2220698號 |
| 生產單位 | 杭州市桐廬醫(yī)療光學儀器總廠 |
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| 產品名稱 | 食管鏡 |
| 產品標準 | YZB/浙 1151-2009 《食管鏡》 |
| 產品性能結構及組成 | 產品由食管窺鏡、食管鉗、吸引管和導光束組成。窺鏡分為帶燈芯食管鏡和帶光纖食管鏡兩種。帶燈芯食管鏡的照度應不低于1500lx，帶光纖食管鏡的照度應不低于3000lx；窺鏡外表面粗糙度Ra應≤0.2μm，手柄部分應≤1.6μm；鉗頭和鉗桿表面粗糙度Ra應≤0.2μm，鉗柄部分應≤3.2μm，吸引管外表面粗糙度Ra應≤0.2μm；鉗頭應經熱處理，硬度應不低于435HV0.2～510HV0.2；產品電氣安全性能應符合注冊產品標準附錄A的要求。 |
| 有效期 | 2013.12.07 |
| 批準日期 | 2009.12.08 |
| 產品適用范圍 | 產品用于食道異物的鉗取及食道病變的診斷。 |
| 規(guī)格型號 | SGJ型 |
| 附件 | |
