| 生產場所 | 廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)科學城香山路19號 |
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| 備注 | 該試劑盒所檢測的疾病發(fā)病率低，在萬分之一左右。此次臨床試驗所采用的陽性樣本基本來源于過往保存的樣本，經試驗基本上可以反映該產品的各項性能指標及安全性、有效性，但仍需對大量臨床實際樣本進行驗證，故申請人應在重新注冊時，補充3萬例以上臨床篩查試驗資料，篩查試驗可不設對照組，但其余項目應嚴格按照《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》的要求進行，并且在終極的臨床篩查試驗資料中應由承擔臨床試驗的機構寫明每一病例的篩查結果與終極診斷結果之間的關系或將篩查結果與終極診斷結果不符的病例情況寫明。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400388號 |
| 生產單位 | 廣州市達瑞抗體工程技術有限公司 |
| 地址 | 廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)科學城香山路19號 |
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| 產品名稱 | 新生兒苯丙氨酸定量測定試劑盒(熒光分析法) |
| 產品標準 | YZB/國 0178-2010 |
| 產品性能結構及組成 | 1.新生兒苯丙氨酸校準品，濾紙干血片：綿羊全血和苯丙氨酸(Phe)；2.新生兒苯丙氨酸質控品，濾紙干血片：綿羊全血和苯丙氨酸(Phe)；3.提取液：乙醇、二甲基亞砜；4.反應物A：茚三酮；5.反應物B：二肽(Leu-Ala)；6.銅試劑：硫酸銅；7.透明空缺反應板；8.灰色遮光反應板；9.封片；10.說明書。產品有效期：避光(2-8)℃保存，試劑盒有效期為12個月。附件：注冊產品標準，產品說明書。 |
| 有效期 | 2014.04.25 |
| 批準日期 | 2010.04.26 |
| 產品適用范圍 | 該產品用于定量測定新生兒干血片中苯丙氨酸(Phe)的含量。 |
| 規(guī)格型號 | 480人份/盒 |
| 附件 | |
