| 生產場所 | 蘭州市城關區(qū)雁南路14號 |
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| 備注 | 該產品被批準上市后，企業(yè)應對臨床植進的每件產品進行長期的注冊隨訪研究，重點關注鎳離子析出的安全性，需要有血/尿鎳離子濃度等數據的支持，并將上述注冊隨訪資料進行統計學分析。在重新注冊時，企業(yè)應按照相關法規(guī)及文件的要求提供具體的質量跟蹤報告，此外，還應提交該產品詳實的鎳離子析出的安全性評價資料和注冊隨訪研究的統計分析報告。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2010第3460481號 |
| 生產單位 | 蘭州西脈記憶合金股份有限公司 |
| 地址 | 蘭州市城關區(qū)雁南路14號 |
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| 產品名稱 | TiNi環(huán)抱式接骨器 |
| 產品標準 | YZB/國 0005-2010《TiNi環(huán)抱式接骨器》 |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由主梁、環(huán)抱臂及端齒組成；外形為直筒型、錐筒型、彎筒型或異型。材料為鎳鈦外形記憶合金(ASTM F2063)。非滅菌包裝。 |
| 有效期 | 2014.05.09 |
| 批準日期 | 2010.05.10 |
| 產品適用范圍 | 適用于管狀骨骨折內固定。 |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 附件 | |
