| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 天津開(kāi)發(fā)區(qū)第六大街65號(hào) |
| 變更日期 | 2010.08.13 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：產(chǎn)品有效期變更為“4-30℃密封避光保存條件下有效期24個(gè)月”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽樣稿中的相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)治理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3401235號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 | 天津中新科炬生物制藥有限公司 |
| 地址 | 天津開(kāi)發(fā)區(qū)第六大街65號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(膠體金法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(膠體金法)制造及檢定規(guī)程 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 有效期 | 2012.10.26 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.10.27 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 規(guī)格型號(hào) | 1人份/袋 |
| 附件 | |
