| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2007第3241795號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由光凝儀主機(jī)、腳踏開關(guān)、電源線及選配件（間接檢眼鏡適配器、裂隙燈適配器、手術(shù)顯微鏡適配器)組成。本產(chǎn)品可連接間接終端（裂隙燈、手術(shù)顯微鏡、間接檢眼鏡)和直接終端（一次性使用眼內(nèi)光纖探頭)。醫(yī)學(xué)全在線 本產(chǎn)品不包括間接終端和直接終端。激光波長：532nm±20nm；激光輸出模式：單脈沖模式、重復(fù)脈沖模式、Painting模式、連續(xù)模式四種；激光終端輸出功率范圍：單脈沖模式、重復(fù)脈沖模式、Painting模式下50mW≤P≤1000mW（間接終端)、連續(xù)模式下50mW≤P≤500mW（間接終端)，單脈沖模式、重復(fù)脈沖模式、Painting模式下50mW≤P≤1200mW、連續(xù)模式下50nW≤P≤500mW（直接終端)，預(yù)置值與實(shí)際輸出值的誤差應(yīng)小于±20％；終端激光功率不穩(wěn)定度：≤±15％；激光輸出功率復(fù)現(xiàn)性：應(yīng)優(yōu)于±10％；瞄準(zhǔn)激光：半導(dǎo)體激光；波長：650nm±20nm；功率：﹤1.0mW。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于眼科對患者進(jìn)行眼科光凝手術(shù)。 |
| 注冊代理 | 北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.11.02 |
| 有效期截止日 | 2011.11.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | QUANTEL MEDICAL |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 21 rue Newton - Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE |
| 生產(chǎn)場所 | 21 rue Newton - Z.I. du Brezet, 63039 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, FRANCE |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 眼科激光光凝儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ophthalmic Photocoagulator Laser |
| 規(guī)格型號 | VITRA |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 0896－2006 《眼科激光光凝儀》 |
| 附件 | |
