| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3222027號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品為三件式人工晶體，后房型，由疏水性丙烯酸(丙烯酸酯/甲基丙烯酸酯聚合物)制成的光學主體和聚偏二氟乙烯(PVDF)制成的襻組成。人工晶體在紫外光譜(200－385nm)范圍的平均透過率＜10%。已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于白內障摘除術后的囊袋內植入。 |
| 注冊代理 | 北京愛爾默醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司 |
| 售后服務機構 | 珠海市祥樂醫(yī)藥有限公司 |
| 批準日期 | 2006.12.29 |
| 有效期截止日 | 2010.12.29 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”變更為“AAREN ScientificInc.”；產(chǎn)品名稱由“疏水性丙烯酸人工晶體(商品名：OII)”變更為“疏水性丙烯酸人工晶體”，售后服務機構由“西安歐艾爾科技發(fā)展有限公司”變更為“珠海市祥樂醫(yī)藥有限公司”；國食藥監(jiān)械(進)字2006第3222027號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2006第3222027號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學全在.線m.zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2010.05.24 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | AAREN Scientific Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4290 East Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761 |
| 生產(chǎn)場所 | 4290 East Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 疏水性丙烯酸人工晶體 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens |
| 規(guī)格型號 | EC-3 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 0917-2006《疏水性丙烯酸人工晶體》 |
| 附件 | |
