| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771457號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | Aviatior Plus球囊擴張導管是帶有DURALYN可擴張球囊的導管，導管采用了Rapid Exchange 設計，包括單個擴張內腔和一個遠端導絲腔。醫(yī)學全.在線m.zxtf.net.cn 球囊內有兩個不透X線的標記帶表示球囊的擴張部分，可幫助放置球囊。環(huán)氧乙烷滅菌，產品一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | AviatiorPlus球囊擴張導管適用于周圍脈管系統(tǒng)(包括髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、腘下動脈、腎動脈和頸動脈)中的經皮腔內血管成型術，同時也可以用于治療局部或綜合的動靜脈滲析瘺管的阻塞性病變。本器械還可用于周圍脈管系統(tǒng)中的球囊擴張支架和自膨式支架的后期擴張。 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務機構 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.28 |
| 備注 | 生產企業(yè)應保證該產品上市后在所承諾的產品有效期內各項性能指標均符合產品標準要求。 |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Cordis Europa N.V.公司 |
| 生產廠地址（中文) | Oosteinde 8,9301 LJ Roden, The Netherland |
| 生產場所 | Oosteinde 8,9301 LJ Roden, The Netherland; Calle Circuito Interior Norte#1820 Parque Industrial Salvarcar, Cuidad Juarez Chihuahua CP 32575,Mexico |
| 生產國（中文) | 荷蘭 |
| 產品名稱（中文) | 球囊擴張導管(商品名：Aviator Plus) |
| 產品名稱（英文) | Aviatior Plus PTA Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/HOL 1689-2008《球囊擴張導管(商品名：Aviator Plus)》 |
| 附件 | |
