| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3460432號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 人工心臟瓣膜主要由瓣葉，瓣架，瓣座，縫合環(huán)組成，為雙葉瓣膜，主要由熱解碳和聚脂材料制成。ORBIS A100系列為主動脈瓣膜，ORBIS M200系列為二尖瓣膜。返流百分比≤10％，有效開口面積應(yīng)≥1.0cm2。醫(yī)學全在.線m.zxtf.net.cn 一次性使用產(chǎn)品，蒸汽滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于瓣膜疾病、瓣膜損傷及瓣膜功能障礙病人進行瓣膜置換治療。 |
| 注冊代理 | 杭州博杰醫(yī)學科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 杭州博杰醫(yī)學科技有限公司 |
| 批準日期 | 2006.03.01 |
| 有效期截止日 | 2010.03.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“CarboMedics Inc.”變更為“Sorin Biomedica Cardio S.r.L.”；生產(chǎn)企業(yè)地址由“1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793,USA Strada Crescentino45,13040,Saluggia(VC),Italy”變更為“ViaCrescentino,13040Saluggia(VC),Italy”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2006第3460432號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2006第3460432號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.03.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Sorin Biomedica Cardio S.r.L. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Crescentino,13040 Saluggia(VC),Italy |
| 生產(chǎn)場所 | 1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793, USA Strada Crescentino 45,13040,Saluggia(VC),Italy |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Carbomedics 人工心臟瓣膜 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Carbomedics Orbis Prosthetic Heart Valve |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1953-2005《Carbomedics Orbis 人工心臟瓣膜》 |
| 附件 | |
