| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400437號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊(cè)代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.03 |
| 有效期截止日 | 2013.03.02 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1、產(chǎn)品包裝規(guī)格變更為：R1：6x64ml ，R2：6x 16 ml；R1：6x 258ml， R2：6x 68 ml；R1：12x 50ml，R2：6x 20 ml；200 tests；2x50tests；2、產(chǎn)品英文名稱(chēng)變更為：Fe(IRON2);3、增加以下產(chǎn)品適用機(jī)型：cobas c 501；cobas c 311；cobas c 111；cobas integra 400/400plus；Hitachi902；Hitachi911；申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。醫(yī)學(xué)全.在線m.zxtf.net.cn |
| 變更日期 | 2010.01.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim，Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 鐵檢測(cè)試劑盒(比色法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Fe(IRON2) |
| 規(guī)格型號(hào) | R1：6x 64ml ，R2：6x 16 ml；R1：6x 258ml，R2：6x 68 ml；R1：12x 50ml，R2：6x 20 ml；200 tests；2x50tests |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0935-2003 |
| 附件 | |
