| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2303689號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 主機(jī)(由高壓發(fā)生器、X射線管套、X射線管、探測(cè)器組成)、采集工作站、數(shù)字立體定位乳腺活檢系統(tǒng)(由活檢定位架、顯示器，計(jì)算機(jī)組成)、乳腺計(jì)算機(jī)輔助診斷系統(tǒng)、乳腺影像后處理系統(tǒng)(由計(jì)算機(jī)、兩個(gè)顯示器、UPS組成) |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于通過(guò)乳腺攝影進(jìn)行乳腺檢查和乳腺病變的診斷，計(jì)算機(jī)輔助診斷和立體定位 |
| 注冊(cè)代理 | 美中互利公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口總公司美中互利醫(yī)療器械維修站 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.31 |
| 有效期截止日 | 2012.12.31 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Hologic, Inc. Lorad”變更為“Hologic, Inc.； 注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2303689號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2303689號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 變更日期 | 2010.02.10 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Hologic, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 36/37 Apple Ridge RD, Danbury, CT06810 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 美國(guó)36/37 Apple Ridge RD, Danbury, CT06810 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乳腺X射線攝影系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Mammography X-ray System |
| 規(guī)格型號(hào) | Selenia |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 5016-2008《乳腺X射線攝影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
