| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第1541618號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 真空固定轉(zhuǎn)運墊由固定真空囊、真空閥、手柄、固定帶組成，固定真空囊內(nèi)部具有多腔系統(tǒng)，用無紡布間隔構(gòu)成，由聚苯乙烯顆粒填充。顆粒的直徑為0.6mm－2mm，比重范圍＞9kg/m3，產(chǎn)品的附件包括一個腳動/手動真空泵和攜行包裝袋。產(chǎn)品性能：1、通過腳動真空泵抽氣，真空固定轉(zhuǎn)運墊在25s內(nèi)塑形，并能根據(jù)患者的身體輪廓塑造成型； 2、真空閥在抽氣停止后自動關(guān)閉，真空固定轉(zhuǎn)運墊可維持原真空狀態(tài)持續(xù)24h以上； 3、真空固定轉(zhuǎn)運墊在25s內(nèi)可解除真空狀態(tài)，真空固定轉(zhuǎn)運墊由硬變軟；4、真空固定轉(zhuǎn)運墊承受150kg的均勻負(fù)載1h，真空固定轉(zhuǎn)運墊各部位不會出現(xiàn)破裂、斷裂現(xiàn)象；5、真空固定轉(zhuǎn)運墊在-40℃至80℃溫度范圍內(nèi)使用2h，搬運手柄、真空固定轉(zhuǎn)運墊各部位不會出現(xiàn)破裂、斷裂現(xiàn)象；6、真空固定轉(zhuǎn)運墊平躺塑型或非平躺塑型后(如：坐姿塑型，軀干與下肢成0℃＜角度＜180℃)，真空固定轉(zhuǎn)運墊承受150kg的均勻負(fù)載，產(chǎn)品各部位不會出現(xiàn)變形現(xiàn)象；7、真空泵排氣時最大拉力≤100N；8、真空泵在溫度范圍-40℃至80℃內(nèi)使用2h，真空泵不會出現(xiàn)破裂現(xiàn)象，使用功能正常；9、與皮膚接觸的固定真空囊對人體無刺激性、無致敏反應(yīng)和細(xì)胞毒性。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于院前急救、院內(nèi)急救、機場急救、礦山急救、交通事故急救、體育及軍事急救，以及其他單位應(yīng)急固定或固定轉(zhuǎn)運傷者使用。醫(yī)學(xué)全在.線m.zxtf.net.cn |
| 注冊代理 | 廣州少恒醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 廣州少恒醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.07 |
| 有效期截止日 | 2014.06.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | KOHLBRAT & BUNZ Gesellschaft.m.b.h. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Loretostr.4-8.A-5550 Radstadt. Austria |
| 生產(chǎn)場所 | Loretostr.4-8.A-5550 Radstadt. Austria |
| 生產(chǎn)國（中文) | 奧地利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 真空固定轉(zhuǎn)運墊(商品名：Redvac) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Vacuum Immobilisation |
| 規(guī)格型號 | VM、VED、VS、VK |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/AUS 0824-2010 《真空固定轉(zhuǎn)運墊》 |
| 附件 | |
