衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕31號
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：
為指導(dǎo)和加強醫(yī)療機構(gòu)病理科的規(guī)范化建設(shè)和管理，促進病理學(xué)科的發(fā)展，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，我部組織制定了《病理科建設(shè)與管理指南（試行)》（以下簡稱《指南》)，現(xiàn)印發(fā)給你們。具備條件的醫(yī)院要按照《指南》要求，加強對病理科的建設(shè)和管理，不斷提高病理診斷水平。目前條件尚不能達到《指南》要求的醫(yī)院，要加強對病理科的建設(shè)，增加人員，配置設(shè)備，改善條件，健全制度，嚴(yán)格管理，逐步建立規(guī)范化的病理科。
二〇〇九年三月六日
病理科建設(shè)與管理指南（試行)
第一章 總則
第一條 為指導(dǎo)和加強醫(yī)療機構(gòu)病理科的規(guī)范化建設(shè)和管理，促進病理學(xué)科的發(fā)展，提高病理診斷水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本指南。
第二條 設(shè)置病理科的醫(yī)療機構(gòu)參照本指南建設(shè)和管理。
第三條 醫(yī)療機構(gòu)病理科是疾病診斷的重要科室，負(fù)責(zé)對取自人體的各種器官、組織、細胞、體液及分泌物等標(biāo)本，通過大體和顯微鏡觀察，運用免疫組織化學(xué)、分子生物學(xué)、特殊染色以及電子顯微鏡等技術(shù)進行分析，結(jié)合病人的臨床資料，做出疾病的病理診斷。具備條件的病理科還應(yīng)開展尸體病理檢查。
第四條 因診斷需要取自人體的組織應(yīng)按病理送檢項目要求，及時完整送病理科檢查。
第五條 醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的病理科應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理。
第六條 各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強指導(dǎo)和監(jiān)督，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強病理科的規(guī)范化建設(shè)和管理，保證病理科按照安全、準(zhǔn)確、及時、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則，開展病理診斷工作。
第二章 執(zhí)業(yè)條件
第七條 病理科應(yīng)當(dāng)具備與其功能和任務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備和人員等條件。
第八條 二級綜合醫(yī)院病理科至少應(yīng)當(dāng)設(shè)置標(biāo)本檢查室、常規(guī)技術(shù)室、病理診斷室、細胞學(xué)制片室和病理檔案室；三級綜合醫(yī)院病理科還應(yīng)當(dāng)設(shè)置接診工作室、標(biāo)本存放室、快速冰凍切片病理檢查與診斷室、免疫組織化學(xué)室和分子病理檢測室等。其他醫(yī)療機構(gòu)病理科應(yīng)當(dāng)具有與其病理診斷項目相適應(yīng)的場所、設(shè)施等條件。
第九條 病理科的人員配備和崗位設(shè)置應(yīng)滿足完整病理診斷流程及支持保障的需要。其中醫(yī)師按照每百張病床1-2人配備，承擔(dān)教學(xué)和科研任務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)適當(dāng)增加。病理科技術(shù)人員和輔助人員按照與醫(yī)師1：1的比例配備。
第十條 病理科專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
出具病理診斷報告的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具有臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并具備初級以上病理學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，經(jīng)過病理診斷專業(yè)知識培訓(xùn)或?qū)？七M修學(xué)習(xí)1－3年�？焖俨±碓\斷醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具有中級以上病理學(xué)專業(yè)技術(shù)任職資格，并有5年以上病理閱片診斷經(jīng)歷。
病理技師只能負(fù)責(zé)病理技術(shù)工作，不得出具病理診斷報告。
第十一條 病理科負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷和病理學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，長期從事臨床病理診斷工作；三級醫(yī)院病理科負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有副高以上病理學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
第三章 質(zhì)量控制
第十二條 病理科應(yīng)當(dāng)建立健全各項規(guī)章制度、崗位職責(zé)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，并嚴(yán)格遵守執(zhí)行，保證病理診斷質(zhì)量。
第十三條 病理科應(yīng)當(dāng)加強質(zhì)量控制和管理，認(rèn)真開展室內(nèi)質(zhì)控，指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)病理診斷質(zhì)量管理。按規(guī)定參加室間質(zhì)評。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對病理科的質(zhì)量控制與管理，醫(yī)療、護理、醫(yī)院感染等管理部門應(yīng)履行日常管理職能。
第十四條 病理科應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的檢查項目和技術(shù)方法開展病理診斷，不得開展已停止或規(guī)定范圍外的檢查項目和技術(shù)方法。新開展的檢查項目和技術(shù)方法需按規(guī)定報衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。
第十五條 病理科應(yīng)當(dāng)加強對病理診斷報告的管理，有效保護患者隱私，并負(fù)責(zé)對出具的病理診斷報告提供解釋說明。
第十六條 病理診斷報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一)病理號，送檢標(biāo)本的科室名稱、患者姓名、性別、年齡、標(biāo)本取材部位，門診病歷號和（或)住院病歷號。
（二)大體描述、鏡下描述（選擇性)和病理診斷。
（三)其他需要報告或建議的內(nèi)容。
（四)報告醫(yī)師簽名、報告時間。
第十七條 病理診斷報告正副本應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用的規(guī)范術(shù)語，其保存期限按照病歷管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十八條 病理科應(yīng)當(dāng)加強對病理檔案的保存和管理，其中病理切片、蠟塊和陽性涂片保存期限為15年，陰性涂片保存期限為1年，組織標(biāo)本保存期限為報告發(fā)出后2周。
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病歷管理和會診管理的相關(guān)規(guī)定，建立完善的病理切片、涂片等資料的借閱和會診制度。
第二十條 病理科使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，對需要校準(zhǔn)的儀器設(shè)備和對病理診斷結(jié)果有影響的輔助設(shè)備應(yīng)當(dāng)進行定期校準(zhǔn)。
第二十一條 病理科應(yīng)當(dāng)對開展的各種技術(shù)或檢測項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。
第二十二條 病理科應(yīng)當(dāng)制定病理診斷差錯的識別、報告、調(diào)查和處理的程序，及時發(fā)現(xiàn)差錯，分析產(chǎn)生的原因，防止再次發(fā)生。
第二十三條 病理科應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、儲存、處理、病理診斷、報告發(fā)放以及試劑、耗材、儀器使用和校準(zhǔn)，室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評結(jié)果等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。
第四章 安全管理
第二十四條 病理科應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國消防法》、《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《危險化學(xué)品安全管理條例》、《使用有毒物品作業(yè)場所勞動保護條例》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》等規(guī)定，做好危險化學(xué)品和生物安全管理。
第二十五條 病理科應(yīng)當(dāng)對工作人員進行上崗前的安全教育，并定期進行危險化學(xué)品、生物安全防護知識培訓(xùn)。
第二十六條 病理科應(yīng)當(dāng)按照生物防護級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護用品，保證工作人員能夠正確使用。
第二十七條 病理科的建筑設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其危險化學(xué)品、生物安全防護級別相適應(yīng)。
第二十八條 病理科應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定做好和加強有害樣品損害的預(yù)防與控制工作。
第二十九條 病理科應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物，并按照規(guī)定處理有害化學(xué)液體。
第三十條 病理科應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險品、危險設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。
第五章 監(jiān)督管理
第三十一條 衛(wèi)生行政部門可以設(shè)置臨床病理質(zhì)量控制中心或者其他有關(guān)組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)病理科的質(zhì)量和安全管理進行質(zhì)量評估與檢查指導(dǎo)。
第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對衛(wèi)生行政部門及其委托的病理質(zhì)量控制中心或者其他組織開展的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。
第六章 附則
第三十三條 本指南由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第三十四條 本指南自發(fā)布之日起執(zhí)行。
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