東臺市衛(wèi)生局文件
東衛(wèi)［2009］13號
轉(zhuǎn)發(fā)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局、江蘇省衛(wèi)生廳
《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量
管理規(guī)范的通知》的通知
各醫(yī)療衛(wèi)生單位：
現(xiàn)將江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局、江蘇省衛(wèi)生廳《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范的通知》轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請認(rèn)真組織學(xué)習(xí)并遵照執(zhí)行。
附件：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局、江蘇省衛(wèi)生廳《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范的通知》
二○○九年二月十日
主題詞：衛(wèi)生 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 藥品使用規(guī)范 通知
附件：
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局、江蘇省衛(wèi)生廳
關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范的通知
蘇食藥監(jiān)市〔2008〕259號
各市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局：
為全面貫徹實(shí)施《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理，保障公眾用藥安全，現(xiàn)將《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。
二00八年十月二十一日
江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用質(zhì)量管理，保證人民群眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，制訂本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是全省各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、儲存、調(diào)配的全過程。
第三條 各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)本規(guī)范對本單位藥品的購進(jìn)、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，并保證有效運(yùn)行。
第四條 凡是不符合本規(guī)范要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得設(shè)立藥房（柜)或藥庫。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)保證本單位嚴(yán)格執(zhí)行藥品監(jiān)督管理的相關(guān)法律、法規(guī)，對本單位使用藥品的質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
藥劑科負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量檢查員對本單位使用藥品的質(zhì)量承擔(dān)直接責(zé)任。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥事管理委員會或藥事管理小組。其主要職責(zé)是：監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)本單位的藥品管理、合理用藥、不良反應(yīng)監(jiān)測上報等藥事工作，定期召開會議，研究、解決藥事管理中的重大事宜。
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量檢查員行使質(zhì)量管理職能，并對本單位使用的藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。
第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ殭z查員應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品使用的專業(yè)知識，有一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決使用過程中的藥品質(zhì)量問題，并符合以下條件：
（一)二級以上（含二級)醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師以上技術(shù)職稱；
（二)一級（含一級，下同)醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱；
（三)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)專職質(zhì)量檢查員應(yīng)經(jīng)過衛(wèi)生、藥監(jiān)部門考核和確認(rèn)。
第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織或人員。
第十條 一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等工作必須由藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任，采購與驗(yàn)收人員不得相互兼任。
第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定考核培訓(xùn)計劃，并建立培訓(xùn)考核檔案，加強(qiáng)對藥學(xué)人員的藥事法規(guī)及專業(yè)知識的培訓(xùn)考核。凡培訓(xùn)考核不合格的人員，不得從事藥劑工作。
第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥學(xué)人員健康檔案。直接接觸藥品的人員，每年進(jìn)行一次健康檢查。凡發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的工作崗位。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)進(jìn)行視力、辨色力檢查。
第三章 房屋與設(shè)施
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與調(diào)配處方量相適應(yīng)的中西門診藥房、病區(qū)藥房等，并做到寬敞、明亮、整潔、無污染物，存放藥品的藥瓶、藥盒、藥架、藥櫥（柜、斗)、地架、工作臺和調(diào)劑工具、衡器等應(yīng)符合調(diào)劑工作需要，并做到擺放整齊、整潔衛(wèi)生、標(biāo)簽醒目、定位存放。
第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與藥品使用量設(shè)置相適應(yīng)的中西藥庫。年采購藥品200萬元以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其每萬元庫存藥品庫存面積，中西藥不低于1.5m2，中藥飲片不低于4m2；年采購藥品200萬元以下的，設(shè)置中
西藥庫、中藥飲片庫，倉庫總面積不少于100m2。
第十五條 根據(jù)藥品儲存保管要求，藥庫應(yīng)分別設(shè)置與其使用量相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷藏庫（柜)。
第十六條 特殊管理的藥品和危險品應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)９翊娣�，并有相�?yīng)的安全保管措施和警示標(biāo)志。
第十七條 藥品倉庫應(yīng)嚴(yán)格劃分待驗(yàn)庫（區(qū))、合格品庫（區(qū))、退貨庫（區(qū))、不合格庫（區(qū))，并有明顯標(biāo)志。
第十八條 藥庫（房)內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，不得有霉斑、蛛網(wǎng)或脫落物。
中、西藥品和醫(yī)療器械應(yīng)分庫（區(qū))存放，中藥飲片、中藥材應(yīng)專庫存放，藥庫（房)與病區(qū)、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開。
第十九條 藥房及藥庫應(yīng)根據(jù)藥品儲存及管理的需要，配備相應(yīng)的設(shè)備或設(shè)施：
（一)保持藥品與地面、墻面之間有一定距離的地架、藥架等設(shè)施；
（二)防霉、防鼠、防蟲、防塵、防潮、防火、防盜、防污染、防走油等冷藏、避光、通風(fēng)設(shè)備或設(shè)施；
（三)二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)及承擔(dān)委托代購或配送藥品的一級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)有對藥品倉庫調(diào)控溫濕度的設(shè)備并定時記錄；
（四)符合安全用電要求的線路、器材和照明設(shè)施，冷藏設(shè)施應(yīng)有應(yīng)急裝置；
（五)符合衛(wèi)生要求的藥品分裝場所和設(shè)施；
（六)符合規(guī)定要求的中藥飲片的加工炮制及代煎中藥設(shè)施；
（七)符合潔凈要求的靜脈注射液配制中心（室)，并有足夠的面積且布局合理；
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲存、管理等使用的各種儀器、設(shè)施、設(shè)備等，應(yīng)做到定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)和校驗(yàn)，并建立記錄檔案。
第四章 采購與驗(yàn)收
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的單位購進(jìn)藥品。購買藥品時，應(yīng)按規(guī)定索取相關(guān)證照、證件和合法的票據(jù)，并對銷售人員和購進(jìn)藥品的渠道進(jìn)行審查確認(rèn)。審查確認(rèn)合格的，填寫購藥記錄，并做到票、賬、貨相符。
第二十二條 購進(jìn)藥品的記錄必須真實(shí)、完整，其內(nèi)容包括：藥品的通用名、商品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、藥品批準(zhǔn)文號、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、價格、發(fā)票號碼等內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過有效期一年以上。
第二十三條 購進(jìn)藥品時，應(yīng)向供貨單位索取以下資質(zhì)證明文件：
（一)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
（二)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；
（三)簽訂有質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；
（四)加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書原件。授權(quán)委托書應(yīng)載明受權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；
（五)銷售人員的身份證復(fù)印件；
（六)企業(yè)產(chǎn)品批準(zhǔn)證書（含產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))復(fù)印件；
（七)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的標(biāo)簽說明書批件復(fù)印件；
（八)藥品銷售發(fā)票（包括隨貨同行)；
（九)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的批簽發(fā)生物制品，應(yīng)同時索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
購進(jìn)進(jìn)口藥品時，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外，還應(yīng)索取以下資料：
（一)《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復(fù)印件或《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；
（二)《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；
購進(jìn)進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時索取其《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品準(zhǔn)許證》和《進(jìn)口檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件。
上述各類復(fù)印件均須加蓋供貨單位原印章。
第二十四條 對首次供應(yīng)企業(yè)的資格和質(zhì)量保證能力以及首次采購藥品的合法性、質(zhì)量等情況應(yīng)進(jìn)行審核。內(nèi)容包括：藥品的許可證、委托書、供藥渠道、銷售發(fā)票、批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗(yàn)報告書、藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對購進(jìn)的藥品逐批驗(yàn)收并記錄，特殊管理的藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收，并驗(yàn)收到最小包裝。驗(yàn)收應(yīng)包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。主要檢查內(nèi)容及要求包括：
（一)藥品包裝應(yīng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件。特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)志。
（二)中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)注明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片應(yīng)在包裝上標(biāo)明批準(zhǔn)文號。
（三)進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。
（四)購進(jìn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。
（五)購進(jìn)需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等藥品，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸條件是否符合規(guī)定要求，并做好記錄；對不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。
第二十六條 對檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)采取有效措施進(jìn)行控制，并及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告；不合格的藥品應(yīng)按照規(guī)定要求，存放在不合格藥品庫（區(qū))內(nèi)，并附有明顯標(biāo)志。不合格藥品的認(rèn)定、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
第五章 藥品儲存與養(yǎng)護(hù)
第二十七條 藥品的儲存、擺放應(yīng)與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)，藥房、藥庫的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗應(yīng)嚴(yán)密。
第二十八條 藥品儲存必須符合以下規(guī)定：
（一)藥品應(yīng)按其溫、濕度要求，儲存于相應(yīng)的庫（柜)中，其中常溫庫（10～30°C)、陰涼庫（≤20°C)、冷庫（柜)（2～10°C)，相對濕度應(yīng)保持在45～75%之間。
（二)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品庫（區(qū))為綠色，待驗(yàn)藥品庫（區(qū))、退貨藥品庫（區(qū))為黃色，不合格藥品為紅色。
（三)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放；易串味藥品單獨(dú)密閉存放；易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險性藥品必須設(shè)專庫存放，并有必要的安全措施；麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品做到專人專庫（柜)加鎖保管，專賬記錄，賬物相符。
（四)藥品應(yīng)分品種按批號存放。堆放應(yīng)遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，控制堆放高度，堆垛之間應(yīng)有一定的距離。藥品與地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，藥品與墻、屋頂（梁)的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米，垛與垛之間不少于3厘米。
第二十九條 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)存儲藥品的周轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并建立養(yǎng)護(hù)檢查記錄。
（一)定期對庫存藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品可能存在質(zhì)量問題時，應(yīng)及時采取有效措施予以處置。
（二)定期對藥房、藥庫溫、濕度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。
（三)加強(qiáng)有效期藥品管理，近效期的藥品應(yīng)有標(biāo)志。
（四)對中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取分類保管等方法進(jìn)行保管、養(yǎng)護(hù)，防止霉變蟲蛀。
第三十條 藥品的出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)放的原則，并應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑問題，應(yīng)暫停出庫，及時送食品藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)或藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
第六章 藥品調(diào)配與使用
第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需要設(shè)立獨(dú)立的調(diào)配、拆零場所或者專用操作臺，拆零場所及其拆零使用的容器、工具等應(yīng)定期消毒或清洗，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔，防止污染藥品。藥品拆零時，不得裸手直接接觸藥品。
第三十二條 直接接觸拆零藥品的包裝材料（容器)應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，并符合相關(guān)規(guī)定要求。藥品拆零分裝后，應(yīng)做好分裝記錄，在包裝材料上標(biāo)明藥品的通用名稱、規(guī)格、用法、用量、生產(chǎn)日期、使用期限、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、拆零日期等內(nèi)容。拆零藥品不得混批包裝。
第三十三條 藥品拆零應(yīng)當(dāng)做好詳細(xì)記錄。拆零記錄至少保存一年，原包裝應(yīng)當(dāng)保存至拆零藥品用完為止。
第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品必須由具備資質(zhì)條件的藥學(xué)人員承擔(dān)，對執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行審查核對。
（一)藥房人員審核處方后，認(rèn)為存在用藥安全等問題時，應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時告知處方醫(yī)師，請其更正或確認(rèn)簽字后方可配發(fā)。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對嚴(yán)重不合理使用藥品和用藥失誤的處方，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定報告。
（二)調(diào)配處方執(zhí)行“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。
（三)發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量等內(nèi)容；發(fā)藥時應(yīng)按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)。
（四)完成處方調(diào)配后，審核、調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽名或蓋章。
第三十五條 處方藥品劑量一般不得超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師必須注明理由。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。開具麻醉藥品處方時，應(yīng)有病歷記錄。
第三十六條 處方應(yīng)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存1年，醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品及戒毒藥品處方保存2年，一類精神藥品、麻醉藥品處方保留3年。
第七章 制度與管理
第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理制度，定期對本單位藥品采購、驗(yàn)收、入庫、儲存、出庫、調(diào)配、使用等制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，并做好記錄。
第三十八條 一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有獨(dú)立的計算機(jī)管理系統(tǒng)，能覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、使用的全過程；能如實(shí)記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施本規(guī)范的全過程，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。
第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際，制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。對管理制度執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。
質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（一)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；
（二)藥品采購、驗(yàn)收、入庫、儲存、出庫等崗位的管理制度；
（三)特殊藥品管理制度；
（四)首次供貨企業(yè)和品種資質(zhì)及質(zhì)量審核制度；
（五)處方調(diào)配與評價管理制度；
（六)藥品拆零管理制度；
（七)效期藥品管理制度；
（八)中藥飲片炮制、配方、代煎等管理制度；
（九)不合格藥品及退貨藥品管理制度；
（十)藥品不良反應(yīng)報告制度；
（十一)質(zhì)量信息管理制度；
（十二)企業(yè)資質(zhì)證明文件及藥品檢驗(yàn)報告書留存登記制度；
（十三)質(zhì)量事故報告和處理制度；
（十四)藥學(xué)人員培訓(xùn)考核制度；
（十五)藥學(xué)人員健康狀況管理制度；
（十六)相關(guān)藥品法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)知識學(xué)習(xí)制度；
（十七)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理定期自查及考核制度。
第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，必須停止使用，并及時向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門報告，不得擅自處理。
第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，依法履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告義務(wù)。臨床用藥品發(fā)生不良反應(yīng)時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第八章 附 則
第四十二條 本規(guī)范涉及用語的含義如下：
（一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。是指按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》批準(zhǔn)登記的從事疾病診斷、治療活動的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站)、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生室（所)、急救中心（站)、�？萍膊》乐卧海ㄋ⒄�)以及護(hù)理院（站)等。
（二)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。是指按照《衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例》規(guī)定，取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員，包括主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師、藥士。
（三)拆零藥品。是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應(yīng)癥、用法、用量和有效期等標(biāo)識，需要再包裝的藥品。
第四十三條 經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理和衛(wèi)生行政管理部門同意，符合代購條件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院可為轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室代購藥品，并應(yīng)對其藥品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。藥品代購必須實(shí)行自愿的原則，除必要的合理費(fèi)用外，不應(yīng)進(jìn)行盈利性銷售，不得將藥品代購資格轉(zhuǎn)包給個人或者其他單位。
第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購進(jìn)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
第四十五條 本規(guī)范由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局、江蘇省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。
第四十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
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