最近,在國(guó)家發(fā)改委向醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)和重點(diǎn)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)放的內(nèi)部征求意見稿中,中藥品種只剩下100多種,在這100多種中藥品種中,國(guó)家中醫(yī)藥管理局原副局長(zhǎng)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)房書亭日前透露,中藥注射液并沒有完全被刪掉,但篩選品種時(shí)很謹(jǐn)慎。
與此同時(shí),注射用
雙黃連(凍干)針劑近日被列入到《中華人民共和國(guó)藥典》增補(bǔ)本,這是目前我國(guó)惟一一只進(jìn)入藥典的中藥注射劑。有分析表示,雖說中藥注射劑如今困難重重,但并非完全沒有機(jī)會(huì)進(jìn)入基本藥物目錄,因?yàn)橹兴幾⑸鋭┰谝恍┘膊〉闹委熒洗_實(shí)有療效,
注射用雙黃連(凍干)針劑就是實(shí)例。而出現(xiàn)不良反應(yīng)事件的產(chǎn)品,往往都是資質(zhì)不好、技術(shù)力量不夠的廠家生產(chǎn)的,審慎篩選中藥注射液進(jìn)入基本藥物目錄,以及政府不斷加大的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作,都無疑有利于中藥注射液企業(yè)優(yōu)勝劣汰和肅清。
中藥注射液仍有希望入圍
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出,基本藥物目錄是新醫(yī)改的首個(gè)實(shí)質(zhì)性的配套方案,而新醫(yī)改的總體目標(biāo)就是“為廣大的人民群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)”,但是長(zhǎng)期以來,中藥注射劑不良反應(yīng)常常出現(xiàn),這與新醫(yī)改中首個(gè)“安全”的目標(biāo)不符,因此,要想進(jìn)入基本藥物目錄,中藥注射劑恐怕還要花一番功夫。
雖然說中藥注射劑如今困難重重,但也不是就完全沒有機(jī)會(huì)進(jìn)入基本藥物目錄,首先是因?yàn)橹兴幾⑸鋭┰谝恍┘膊〉闹委熒洗_實(shí)有療效。另外,對(duì)一些質(zhì)量比較穩(wěn)定可靠的中藥注射劑也是有可能進(jìn)入目錄內(nèi)的,只是在進(jìn)入目錄的篩選上可能考慮到的因素更多。
對(duì)行業(yè)進(jìn)行“大清掃”
中投顧問產(chǎn)業(yè)研究中心資料顯示,中藥注射劑常常出現(xiàn)不良反應(yīng)的原因主要是中藥的成份復(fù)雜,中藥中只有30%左右的成份是經(jīng)過確認(rèn)和核實(shí)的有效成份,而另外70%的成份都只是未知,這樣來看就很容易理解它為何常出現(xiàn)不良反應(yīng)了,因?yàn)樗姆�(wěn)定性和安全性一直遭到質(zhì)疑,所以近年來中藥注射劑受到了前所未有的信任危機(jī)。
事實(shí)上,中藥注射劑除了本身的成分復(fù)雜性問題外,市場(chǎng)混亂也一直為人詬病。
南方醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院中藥學(xué)術(shù)帶頭人、廣東省中藥制劑重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任羅佳波教授介紹,現(xiàn)在我國(guó)注射劑有100多個(gè)品種,有400多個(gè)廠,實(shí)際上可能還不止這個(gè)數(shù),這里面確實(shí)是良莠不齊。房書亭指出,中藥注射劑的利潤(rùn)率高,導(dǎo)致很多廠家不管條件如何,紛紛投入生產(chǎn)。如
清開靈,全國(guó)就有13家企業(yè)在生產(chǎn),沒出事之前生產(chǎn)
魚腥草注射劑的廠家多達(dá)160多家。
為此,國(guó)家藥監(jiān)局在近兩年不斷加強(qiáng)中藥注射液安全性再評(píng)價(jià)工作。根據(jù)藥監(jiān)局要求,各企業(yè)要全面開展中藥注射劑生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)排查,切實(shí)控制中藥注射劑安全隱患,組織綜合評(píng)價(jià),保證中藥注射劑安全有效質(zhì)量可控。安全性再評(píng)價(jià)將中藥注射劑生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)提高了,保護(hù)好的、大的藥企,勢(shì)必也會(huì)淘汰掉一批產(chǎn)品和企業(yè)。
(記者：李劼)
來源：南方日?qǐng)?bào)
