院內(nèi)制劑的應(yīng)用和管理一直是中醫(yī)藥界關(guān)心的問題。繼去年8月北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于扶持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑有關(guān)問題的通知》后，北京市中醫(yī)管理局近日透露，今年一部分被排除在醫(yī)保報(bào)銷范圍外的中藥院內(nèi)制劑有望納入醫(yī)保。甘肅省衛(wèi)生廳和省食品藥品監(jiān)督管理局日前也聯(lián)合發(fā)文，公布了甘肅省第一批調(diào)劑使用院內(nèi)中藥制劑推薦目錄，93種院內(nèi)制劑獲得“全省通行證”，可在全省各醫(yī)院調(diào)劑使用。
這些地方政策的出臺(tái)為中藥院內(nèi)制劑的發(fā)展創(chuàng)造了一定的條件，但當(dāng)前我國的中藥院內(nèi)制劑仍面臨著標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)、定價(jià)偏低、保護(hù)乏力等多重壓力。不少醫(yī)院的當(dāng)家人都在究詰：到底是要扔掉中藥院內(nèi)制劑這塊雞肋，還是把它當(dāng)成推動(dòng)醫(yī)院發(fā)展的美味呢？
準(zhǔn)入門檻接近新藥
為了加強(qiáng)院內(nèi)制劑管理，國家食品藥品監(jiān)管局曾先后出臺(tái)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》等文件，不僅對制劑室的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、面積、設(shè)施等按GMP規(guī)范進(jìn)行管理，對院內(nèi)制劑的臨床前研究、使用量及注冊申報(bào)等都做出了嚴(yán)格規(guī)定。
全國十一屆政協(xié)委員、國家中醫(yī)藥管理局臺(tái)港澳交流合作中心主任王承德認(rèn)為，目前中藥院內(nèi)制劑被要求按照西藥方式管理，標(biāo)準(zhǔn)幾乎接近了新藥的注冊水準(zhǔn)。與此同時(shí)，制劑室的新建或改造也要參照GMP規(guī)范，最終達(dá)到《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP)。不難想象，在成本驟增、價(jià)格下滑的雙重壓力下，很多醫(yī)院院內(nèi)制劑將面臨去還是留的艱難抉擇。
一般來說，大醫(yī)院的院內(nèi)制劑用量較大，可能還會(huì)投入大量人力物力建設(shè)中藥制劑室、開發(fā)制劑、申請批號(hào)。但是對于一般的綜合醫(yī)院來說，中藥制劑用量并不是很大，醫(yī)院如果單從經(jīng)濟(jì)收益的角度考慮就不再愿意開發(fā)院內(nèi)制劑。據(jù)了解，目前北京地區(qū)僅有6家醫(yī)院制劑室能達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)，50%～70%的院內(nèi)制劑被市售藥品所取代。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院黨委書記陳誩表示，院內(nèi)制劑是我國新藥研究的搖籃，標(biāo)準(zhǔn)太低，不利于保障質(zhì)量，提高標(biāo)準(zhǔn)是必需之舉。然而，由于院內(nèi)制劑是中藥處方的一種延伸，絕大多數(shù)系復(fù)方甚至是由數(shù)十味藥組成的復(fù)方，80%以上的成分不能明確，很難以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論去說明其藥理、療效、成分等�！叭绻谏陥�(bào)審批時(shí)，將中、西藥院內(nèi)制劑等同對待，并要求對其進(jìn)行藥理、毒理研究，可以說，不僅在經(jīng)費(fèi)投入方面壓力巨大，在技術(shù)層面也難以實(shí)現(xiàn)�！�
陳誩介紹，按照要求，醫(yī)院需要投入高成本建造制劑室，要求必須達(dá)到10萬級(jí)的潔凈條件，不同的劑型需要不同的設(shè)施和制劑室。這樣的潔凈標(biāo)準(zhǔn)對于合劑類這樣含水量高的、易生菌的劑型來說是合適的。但對不具備生菌條件的外用的酊劑、膏劑等卻是“高射炮打蚊子”。“當(dāng)然可以委托藥廠生產(chǎn)院內(nèi)制劑，但是由于藥廠的生產(chǎn)線早已升級(jí)換代過多次，像便宜的片劑這種在院內(nèi)制劑中非常普遍的劑型，已經(jīng)找不到能夠生產(chǎn)的藥廠了�！标愓e說。
王承德認(rèn)為，院內(nèi)制劑的臨床前研究工作中要求做長期毒性試驗(yàn)，而長期毒性試驗(yàn)一般需要6～12萬元，對部分不含毒性成分的傳統(tǒng)劑型中藥制劑來說，其必要性值得研究。此外，注冊費(fèi)用較高、時(shí)間較長（6～36個(gè)月)、再注冊難度較大等都令不少醫(yī)院望而卻步。
價(jià)格停留在10年前
在2008年汶川地震后的醫(yī)療救援中，北京中醫(yī)醫(yī)院的紅紗條火了一把。紅紗條是該院的傳統(tǒng)特色制劑，對于感染性瘡面、頑固難愈性皮膚潰瘍的效果極佳。由于其去腐、生肌、愈瘡的功效特別適用于地震外傷患者瘡面不整齊、多感染的傷情，北京中醫(yī)醫(yī)院制劑室曾應(yīng)前方醫(yī)療隊(duì)要求兩次趕制紅紗條。不僅如此，很多大型綜合醫(yī)院都經(jīng)常推薦病人到北京市中醫(yī)醫(yī)院購買紅紗條。
然而就是這樣一個(gè)使許多傷口潰爛感染的傷員避免了截肢厄運(yùn)的好藥，在北京中醫(yī)醫(yī)院的銷售卻基本是“賠本賺吆喝”。據(jù)北京中醫(yī)醫(yī)院中心制劑室主任李衛(wèi)敏介紹，該院像紅紗條這樣面臨“價(jià)格危機(jī)”的院內(nèi)制劑不在少數(shù)，比如治療
銀屑病的外用藥芩柏膏，僅售1.6元�！翱墒莾H這藥的外包裝小塑料盒的成本就是9毛錢，這還不算上藥材成本。”李衛(wèi)敏說。據(jù)了解，北京中醫(yī)醫(yī)院的院內(nèi)制劑的年銷售額約1300～1400萬元，可僅加工成本就基本達(dá)600萬元，如果再加上原料成本和人員成本，已經(jīng)是負(fù)利。
王承德認(rèn)為，按照國家“保本微利”的原則，院內(nèi)制劑的價(jià)格只能在原有成本的基礎(chǔ)上上浮5%。而現(xiàn)行的院內(nèi)制劑價(jià)格核算報(bào)批于1997年，至今已10余年。其間飲片、包材、耗材，甚至連水、電的價(jià)格都一漲再漲，院內(nèi)制劑的價(jià)格卻仍是“原地踏步”。不少醫(yī)院的院內(nèi)制劑現(xiàn)在是微利甚至是賠本運(yùn)行。
事實(shí)上，已有不少院內(nèi)制劑因?yàn)槭蹆r(jià)偏低已不堪重負(fù)。如中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院的西黃
解毒膠囊，其原料中的
冬蟲夏草1997年核算報(bào)批時(shí)價(jià)格為每千克1．7萬元，蟲草現(xiàn)已漲至每千克20余萬元，生產(chǎn)成本已高于零售價(jià)格。北京中醫(yī)醫(yī)院也有數(shù)個(gè)含有蟲草、穿
山甲等貴重藥材的院內(nèi)制劑因售價(jià)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于原料價(jià)格而停產(chǎn)。
知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)有空白
除了標(biāo)準(zhǔn)過高、價(jià)格過低外，更讓院內(nèi)制劑的保有者
頭痛的是現(xiàn)行的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系在院內(nèi)制劑這一塊存在空白地帶。
“一家綜合醫(yī)院，有一個(gè)好的外科團(tuán)隊(duì)就能招徠病人。我們中醫(yī)院有什么？特色的院內(nèi)制劑是中醫(yī)院核心競爭力的重要組成�！标愓e介紹，按照我國現(xiàn)有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法規(guī)，如果把院內(nèi)制劑開發(fā)成上市新藥，那么過了保護(hù)期處方就要公開。而由于中藥復(fù)方的特點(diǎn)，換掉其中的一味甚至是幾味藥都不會(huì)明顯影響藥物的療效，中醫(yī)院的這點(diǎn)核心競爭力將喪失殆盡。如果不開發(fā)成新藥，現(xiàn)有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法規(guī)在院內(nèi)制劑這一塊又存在空白地帶。這令不少院內(nèi)制劑保有者進(jìn)退維谷。
具體來說，現(xiàn)行的專利制度要求保護(hù)的對象具備新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性，傳統(tǒng)醫(yī)藥屬于傳統(tǒng)知識(shí)范疇，大多是既有的智力成果，處于公開狀態(tài)，在專利制度中被列入已進(jìn)入公知領(lǐng)域，不具備授予專利權(quán)的基本條件，可以不經(jīng)任何人許可自由、無償?shù)厥褂�。商�?biāo)法一般不保護(hù)特定的技術(shù)或知識(shí)本身，并且只有當(dāng)傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、商品化和市場化時(shí)，商標(biāo)制度才能發(fā)揮作用。但絕大多數(shù)中醫(yī)藥知識(shí)難以產(chǎn)業(yè)化和市場化，因此也難以得到商標(biāo)法保護(hù)。著作權(quán)法保護(hù)的對象不能超過一定的期限，但中醫(yī)藥知識(shí)大多世代傳承，早過了保護(hù)期，不符合其保護(hù)的要求。
北京中醫(yī)醫(yī)院就曾在院內(nèi)制劑的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)上吃過虧。該院曾經(jīng)有一個(gè)用了四五十年的院內(nèi)制劑
瀉肝安神丸，其處方在上個(gè)世紀(jì)70年代曾刊印在當(dāng)時(shí)北京地區(qū)的一本中醫(yī)治療手冊上。不想該制劑后來被一藥企開發(fā)成新藥并獲得了生產(chǎn)批件。按照“醫(yī)院制劑應(yīng)當(dāng)是本單位需要而市場上沒有供應(yīng)的品種”這一要求，北京中醫(yī)醫(yī)院的瀉肝安神丸被迫停用。而直到2006年停產(chǎn)時(shí)，該制劑也僅售7.9元，而由它開發(fā)的成藥的市場售價(jià)卻有40多元。相同的情況還有該院的化瘀丸。
記者 徐亞靜
來源：《中國醫(yī)藥報(bào)》
－－－－－－－－－－－院內(nèi)制劑具有品種多、劑量小、劑型復(fù)雜、配制快捷、成本低、沒有流通環(huán)節(jié)、密切結(jié)合臨床等特點(diǎn)，即使在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空前發(fā)達(dá)的今天，仍然是獨(dú)樹一幟，不可替代，所以一直以來也是專家尤其是中醫(yī)藥專家們非常關(guān)注的。
在今年的全國“兩會(huì)”期間，全國政協(xié)委員、中國中醫(yī)科學(xué)院原院長姚乃禮曾指出，要合理認(rèn)識(shí)院內(nèi)制劑的定位，制定合理的鼓勵(lì)和促進(jìn)制劑發(fā)展的管理制度。為此，姚乃禮提出相關(guān)建議：有關(guān)管理部門要認(rèn)真研究中醫(yī)藥的特點(diǎn)，制定有利于中藥院內(nèi)制劑發(fā)展的管理辦法，鼓勵(lì)和支持中藥院內(nèi)制劑的發(fā)展，取消限制或變相限制中藥院內(nèi)制劑發(fā)展的有關(guān)辦法。對國家科研課題和對口支援單位需要院際使用的制劑要制定專門管理辦法，經(jīng)批準(zhǔn)允許有關(guān)單位使用。
王承德在接受記者采訪時(shí)說，應(yīng)制定不同級(jí)別的中醫(yī)院中藥制劑室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，對一、二、三級(jí)中醫(yī)醫(yī)院的制劑室建設(shè)要有所區(qū)別；根據(jù)中藥制劑的給藥途徑制定相關(guān)的制劑室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，如中藥注射劑，制劑室的建設(shè)就要高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求。在注冊方面，他建議對中醫(yī)院中藥制劑的管理要放寬政策，簡化審批程序。對經(jīng)典處方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、�？茖２》降目诜屯庥弥兴幹苿�，放寬藥學(xué)、毒理、藥理及臨床資料的限制；對中藥飲片簡單加工制成的制劑實(shí)行申報(bào)備案，如將
三七、動(dòng)物藥研成粉末裝膠囊等；受患者委托，按照醫(yī)生處方加工的有關(guān)中藥制劑不列屬醫(yī)院制劑，如代煎中藥飲片，將飲片處方加工成丸、散、膏、丹制劑等。
在價(jià)格方面，王承德認(rèn)為應(yīng)建立中藥制劑的合理價(jià)格形成機(jī)制，建議應(yīng)由相關(guān)部門核實(shí)制定，引入積極有效、易操作、能評(píng)價(jià)、效率高的價(jià)格評(píng)價(jià)機(jī)制和批準(zhǔn)辦法，適當(dāng)提高中藥制劑定價(jià)和加成率，保證制劑生產(chǎn)不再虧損運(yùn)行。另外，根據(jù)北京市對政府舉辦的12家中醫(yī)、民族醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)查，截至2006年底已經(jīng)在注冊的674種醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，目前只有379種納入醫(yī)保報(bào)銷目錄，僅占全部品種的56%。據(jù)此他建議將更多的院內(nèi)制劑納入醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷范圍，將已正式審批通過的治療性院內(nèi)制劑全部納入到新農(nóng)合、城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)和基本醫(yī)療保險(xiǎn)等目錄。
陳誩認(rèn)為，一些院內(nèi)制劑在傳承名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)、保持和發(fā)揚(yáng)醫(yī)院特色、滿足臨床需要、縮短病人在院時(shí)間等方面的作用是成藥無法替代的。對院內(nèi)制劑提高標(biāo)準(zhǔn)是必須的，但希望相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)能酌情考慮院內(nèi)制劑特別是中藥院內(nèi)制劑的特點(diǎn)與特殊性。此外，如何彌補(bǔ)保護(hù)空白，有效保護(hù)院內(nèi)制劑的知識(shí)產(chǎn)權(quán)是發(fā)展院內(nèi)制劑的重點(diǎn)。
記者：徐亞靜
來源：中國醫(yī)藥報(bào)
