1 總則
1.1 為保證生物制品生產(chǎn)、檢定和科研的質(zhì)量，必須加強對實驗動物和動物試驗的科學(xué)管理。
1.2 本規(guī)程所指的實驗動物是指來源清楚或遺傳背景明確，符合微生物控制指標要求，用于生物制品生產(chǎn)、檢定及科研的動物。
1.3 本規(guī)程包括實驗動物生產(chǎn)和動物試驗兩部分。實行國家有關(guān)實驗動物的認證制度。各單位實驗動物部門應(yīng)根據(jù)本規(guī)程和具體條件，制定相應(yīng)的實施細則www.med126.com執(zhí)行。
2 實驗動物設(shè)施
2.1 選址：應(yīng)符合國家和地方對建筑物的要求。此外，應(yīng)從實驗動物衛(wèi)生防疫的角度充分考慮。周圍無家畜、家禽及其他動物飼養(yǎng)場，選擇無可能成為中間宿主的昆蟲滋生或可以控制滋生的區(qū)域。盡量選擇無空氣污染及噪音干擾的區(qū)域。
2.2 實驗動物設(shè)施分實驗動物生產(chǎn)和實驗動物試驗兩類，動物生產(chǎn)和動物試驗設(shè)施應(yīng)嚴格分開。
2.3 應(yīng)根據(jù)實驗動物的品種、品系及微生物控制的級別，建造相應(yīng)的實驗動物設(shè)施。以防不同品種動物相互干擾，不同品系動物發(fā)生遺傳污染，以及不同級別動物發(fā)生微生物等污染。
2.4 應(yīng)有足夠數(shù)量的試驗動物飼養(yǎng)間，以利于不同品種、品系，不同微生物控制等級、不同試驗?zāi)康牡膭游镌囼災(zāi)芨綦x飼養(yǎng)。
2.5 進行有感染性和放射性等生物危害性試驗的動物飼養(yǎng)間，應(yīng)該與一般性試驗的動物房嚴格分開，且有嚴格的安全防護措施，以防止生物有害物質(zhì)的外泄和對工作人員健康的危害。
2.6 設(shè)施的建筑要求
2.6.1 應(yīng)符合國家及地方對建筑物設(shè)計、建造的的一般要求，但要充分考慮實驗動物設(shè)施的特殊性。內(nèi)墻表面應(yīng)光滑平整，陰陽角均為圓孤形，易于清洗、消毒。墻面應(yīng)采用不易脫落、耐腐蝕、無反光、耐沖擊的材料。地面應(yīng)防滑、耐磨、無滲漏，下水設(shè)計合理，保證水流通暢。天花板應(yīng)耐水、耐腐蝕。飼養(yǎng)室應(yīng)有良好的氣密性。走廊應(yīng)有足夠?qū)挾�、門寬不應(yīng)小于900mm，送排風(fēng)應(yīng)能控制，符合所飼養(yǎng)動物的微生物控制級別要求。應(yīng)有二路電力供應(yīng)及備用發(fā)電設(shè)備，以保證通風(fēng)設(shè)備正常運行。
2.6.2 實驗動物設(shè)施內(nèi)應(yīng)有明顯的區(qū)域劃分。
2.6.2.1 動物飼養(yǎng)區(qū)域：動物生產(chǎn)、繁殖、試驗期飼養(yǎng)觀察。
2.6.2.2 動物試驗操作區(qū)域：與動物飼養(yǎng)間相鄰或相近處，設(shè)置與試驗種類相應(yīng)的實驗操作室。
2.6.2.3 動物受領(lǐng)、檢疫區(qū)域：新搬入動物進行檢查、檢疫。
2.6.2.4 物品搬入、貯存區(qū)域：飼料、墊料等消耗性物品、籠器具的搬入及貯存區(qū)域。
2.6.2.5 事務(wù)管理區(qū)域：記錄及各種事務(wù)管理、更衣、衛(wèi)生間和浴室等。
2.6.2.6 廢棄物處理區(qū)域：垃圾、動物尸體無害化處理前的暫存區(qū)域。
2.6.2.7 洗刷、消毒、滅菌區(qū)域：籠架具的洗涮消毒、飼料、墊料等物品的消毒滅菌。
2.6.2.8 機房區(qū)域：空調(diào)機房、配電室等設(shè)備設(shè)置區(qū)域。
2.6.2.9 其他區(qū)域：走廊、門廳、樓梯、電梯等區(qū)域。
2.7 實驗動物飼養(yǎng)室的環(huán)境條件
根據(jù)對實驗動物微生物控制要求的不同，飼養(yǎng)室的環(huán)境條件分為四類。
2.7.1 開放系統(tǒng)：適用于飼養(yǎng)普通級實驗動物。
2.7.2 亞屏障系統(tǒng)：適用于飼養(yǎng)清潔級實驗動物。
2.7.3 屏障系統(tǒng)：適用于飼養(yǎng)無特定病原體（SPF)級實驗動物。
2.7.4 隔離系統(tǒng)：適用于飼養(yǎng)SPF級及無菌（GF)級實驗動物。
2.8 實驗動物環(huán)境條件標準：按衛(wèi)生部《醫(yī)學(xué)實驗動物環(huán)境及設(shè)施標準》表1執(zhí)行。
3 實驗動物的飼養(yǎng)管理
3.1 實驗動物生產(chǎn)種群應(yīng)遺傳背景明確、微生物控制符合衛(wèi)生部《醫(yī)學(xué)實驗動物質(zhì)量標準》。生物制品生產(chǎn)、檢定及科研用大、小鼠的質(zhì)量應(yīng)達到清潔級以上標準。為保證動物質(zhì)量，應(yīng)定期進行微持物學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)的監(jiān)測。不符合標準的應(yīng)及時更新種群。
3.2 根據(jù)生物制品生產(chǎn)、檢定和科研的需要，選育、生產(chǎn)不同品種、品系，符合微生物控制要求的實驗動物。
3.3 根據(jù)動物的品種，品系及微生物等級的不同，嚴格分開飼養(yǎng)，嚴格按各自的飼養(yǎng)操作細則加強管理。
3.4 實驗動物生產(chǎn)應(yīng)有能準確反映生產(chǎn)過程和動物繁殖生產(chǎn)能力的各種臺帳、籠卡，并認真填寫。
3.5 動物試驗前應(yīng)給予一定的適應(yīng)期，以適應(yīng)新的飼養(yǎng)環(huán)境�；疾游锘蛟囼炂诨疾〉膭游�，原則上不作治療。嚙齒類小動物應(yīng)及時淘汰處理。犬、猴等中型動物在確認治療不影響試驗結(jié)果的前提下才能治療，并應(yīng)記錄治療所用藥劑、方法等。
3.6 在同一動物試驗室，使用同種、同品系的實驗動物進行不同的試驗時，應(yīng)有明顯的區(qū)別。動物的飼養(yǎng)架或籠子上應(yīng)標明試驗名稱、試驗期、動物只數(shù)、試驗負責(zé)人等。同籠動物必要時采取適當(dāng)?shù)霓k法區(qū)別標記，如刺耳、耳標、烙m.zxtf.net.cn/pharm/印、涂色等。進行活菌、活病毒試驗的動物應(yīng)與其他試驗動物嚴格分開。
3.7 墊料要吸水性好，無害并消毒或滅菌后使用。定期換籠、換墊料、保持籠架具清潔衛(wèi)生、干燥等。
3.8 應(yīng)定期喂料給水。動物的飼料、水應(yīng)符合各種動物的營養(yǎng)需要。不能有影響動物健康及動物試驗結(jié)果的病原體、化學(xué)有害物等的污染。嚴禁飼喂霉變飼料。必須飼喂蔬菜、水果等新鮮飼料時，應(yīng)保證質(zhì)量，有防止病原體和毒物污染的措施。飼料的營養(yǎng)水平應(yīng)符合《醫(yī)學(xué)實驗動物全價營養(yǎng)飼料標準》。飲用水須符合城市飲水衛(wèi)生標準。根據(jù)飼喂動物微生物控制等級，應(yīng)采用相應(yīng)的消毒、滅菌措施。
3.9 實驗動物設(shè)施內(nèi)應(yīng)進行定期和臨時的消毒殺蟲。防止傳播媒介的滋生。消毒殺蟲劑不應(yīng)對動物健康和動物試驗帶來不良影響。
4 實驗動物的供應(yīng)和使用
4.1 根據(jù)生物制品生產(chǎn)、檢定、科研所需的動物規(guī)格、遺傳及微生物等級要求，供應(yīng)具有動物質(zhì)量合格證的動物。
4.2 動物運輸應(yīng)使用符合動物生理及微生物控制級別要求的運輸工具。
5 實驗動物的檢疫和傳染病的控制
5.1 實驗動物的疾病防治，應(yīng)以衛(wèi)生的飼養(yǎng)管理及嚴格的檢疫為原則，以預(yù)防為主。原則上不得采取疫苗免疫接種，免疫后的動物不得用于生物制品的生產(chǎn)、檢定和科研。
5.2 凡引入實驗動物時，必須按檢疫制度進行隔離檢疫。
5.3 嚴格控制外來人員及物品出入動物繁育室。
5.4 應(yīng)建立防疫消毒制度，加強動物飼養(yǎng)室內(nèi)及院落的衛(wèi)生消毒工作。定期消滅蚊蠅、野鼠等可能的傳染源、傳播媒介。
5.5 廢棄或淘汰動物應(yīng)及時處理，尸體及其他廢棄物應(yīng)及時進行無害化處理。
5.6 發(fā)生疫情應(yīng)及時隔離封鎖，查明病因，采取措施，慎重處理，必要時全部銷毀。已污染的及可能被污染的動物、環(huán)境和物品亦應(yīng)徹底消毒，并及時上報有關(guān)部門。
5.7 鄰近地區(qū)發(fā)生疫情時，必須嚴格封鎖，并加強防疫消毒措施。
6 實驗動物工作人員
6.1 從事實驗動物生產(chǎn)及試驗期動物飼養(yǎng)管理的人員，應(yīng)經(jīng)過專門的技術(shù)訓(xùn)練并獲得上崗證，應(yīng)有一定數(shù)量的技術(shù)干部。
6.2 從事動物試驗的試驗人員，應(yīng)具備實驗動物的有關(guān)知識，掌握所用動物的特性、習(xí)性、飼養(yǎng)管理要點等。
6.3 實驗動物工作者應(yīng)身體健康，每年體檢一次，發(fā)現(xiàn)患有人畜共患傳染病者，應(yīng)積極治療，妥善安排。
6.4 實驗動物工作人員作業(yè)時必須穿戴工作衣、帽、換工作鞋。且不同微生物等級控制的動物房應(yīng)穿戴相應(yīng)的工作衣、帽、鞋。凡進行對人有危害的動物試驗，如人畜共患病、傳染病、放射性、致癌性、致死性的試驗，必須有切實可靠的防護措施。
