2013年主管藥師中級師考試大綱-藥物分析(基礎知識)

單 元

細 目

要 點

要 求

一、藥品質 量標準

1．概述

（1)藥品質量控制目的與質量管理的意義

了解

（2)全面控制藥品質量

掌握

2．藥品質量標準

（1)藥品質量標準

了解

(2) 醫(yī)學.全在.線搜.集整理 . m.zxtf.net.cn中國藥典

掌握

（3)制定藥品質量標準的基本原則與依據(jù)

了解

3.常用分析的方法

（1)定性方法：化學鑒別法、光譜鑒別法、色
譜鑒別法

掌握

（2)定量方法：滴定法、分光光度法、色譜法

掌握

二、藥品質 量控制

1．通則

（1)藥檢的任務和技術要求

掌握

（2)醫(yī)院內部藥品流通環(huán)節(jié)的質量監(jiān)控質量跟
蹤報告制度

熟練掌握

（3)藥檢程序：取樣、鑒別、檢查、含量測定
、寫出檢驗報告

掌握

（4)藥物制劑質量控制的常見通用項目：重量
差異或裝量差異、含量均勻度、崩解時限、溶 出度、融變時限、微生物限度、無菌、不溶性 微粒的概念、檢查意義、法定檢查方法及結果 判定

掌握

2．片劑、膠囊劑

各種片劑的特點和質量要求（口腔貼片、咀嚼 片、分散片、泡騰片、陰道片、腸溶片、速釋
、緩釋-控釋片、口腔崩解片)

掌握

3．注射劑和滴眼劑

（1)注射劑的裝量、注射用無菌粉末的裝量差
異的檢查方法

了解

（2)可見異物檢查方法

了解

（3)熱原或細菌內毒素檢查的臨床意義與方法

掌握

（4)靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射
用無菌粉末及附加劑的質量要求

掌握

（5)檢漏方法

了解

（6)滴眼劑的裝量、澄明度、混懸液粒度、微
生物限度和無菌（角膜穿通傷或手術用滴眼 劑)檢查的意義

了解

4．栓劑

質量檢查項目，融變時限檢查的意義

了解

二、藥品質 量控制

5．軟膏劑、眼膏劑

（1)粒度檢查的意義

掌握

（2)對大面積燒傷、嚴重損傷皮膚時用軟膏， 醫(yī)學.全在.線搜.集整理 . m.zxtf.net.cn用于傷口、眼部手術用眼膏劑應做無菌檢查

掌握

6．氣（粉)霧劑及 噴霧劑

各型氣霧劑檢查的項目如每瓶總撳次、每瓶總 噴次、每撳主藥含量、每噴噴量、霧滴（粒) 分布、噴射速率、噴出總量的含義和意義

熟練掌握

7．顆粒劑

粒度、干燥失重、溶化性檢查的含義和意義

了解

8．滴耳劑、滴鼻劑
、洗劑、搽劑、凝膠 劑

裝量、微生物限度檢查的意義

了解

9．透皮貼劑

含量均勻度、釋放度檢查的含義和意義

了解

10. 混懸劑

質量檢查的項目和意義

了解

11. 膜劑

質量檢查的項目和意義

了解

12. 乳劑

質量檢查的項目和意義

了解

13．復方制劑分析

復方制劑分析的特點與要求

了解

三、藥品中 的雜質及其 檢查

1．藥物中的雜質

（1)雜質的來源

了解

（2)一般雜質與特殊雜質的概念

了解

2.檢查方法及原理

（1)重金屬、砷鹽、氯化物、硫酸鹽、鐵、銨
鹽、水分的檢查

掌握

四、藥品檢 測方法的要 求

1．準確度

（1)含量測定方法的準確度

掌握

（2)雜質定量測定的準確度

了解

（3)數(shù)據(jù)要求

了解

2．精密度

（1)重復性

掌握

（2)中間精密度

掌握

（3)重現(xiàn)性

掌握

（4)數(shù)據(jù)要求

了解

3．專屬性

（1)鑒別反應

掌握

（2)含量測定及雜質鑒定

掌握

4．檢測限

（1)信噪比法

了解

（2)數(shù)據(jù)要求

了解

5．定量限

（1)概念

掌握

6．線性

（1)概念

掌握

（2)數(shù)據(jù)要求

了解

7．范圍

（1)概念

掌握

（2)有關規(guī)定

掌握

8．耐用性

（1)概念

掌握

五、典型藥 物的分析

1．苯巴比妥

（1)鑒別：丙二酰脲反應

掌握

（2)有關物質檢查

了解

（3)含量測定：銀量法

掌握

2．阿司匹林

（1)鑒別：三氯化鐵反應

掌握

（2)游離水楊酸的檢查

掌握