2023年檢驗主管技師考試大綱—臨床實驗室質量管理

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2023年檢驗主管工程師試驗大綱-臨床實驗室質量控制

科目：1-基本知識2-相關專業(yè)知識3-專業(yè)知識4-專業(yè)知識

3358 www.Sina.com/http://www.Sina.com/http://www.Sina.com/3358 www.Sina.com /一，臨床實驗室管理定義管理定義管理定義理解1、22、成功管理者必備條件成功管理者必備條件理解1、23、實驗室管理者實驗室管理者1、24、實驗室管理者工作方式實驗室管理者工作方式

理解

一、二 )。

四.臨床實驗室管理的政府行為

1 .國際臨床實驗室管理模式

國際臨床實驗室管理模式

把握

一、二

2 .我國臨床實驗室

的管理

)1)設立臨床檢測中心，負責臨床實驗室管理

)2)省略部門規(guī)章和文件，執(zhí)行規(guī)范

管理

)3)我國臨床實驗室質量管理未來將

展覽會的趨勢

把握

一、二

1 .實驗室認可和質量管理體系認證

(一)認可；2 )認證

熟練

一、二

2 .通用標準和專用標準

(1) IS0 17025(2)2) IS0 15189

熟練

一、二

3 .中國臨床實驗室認可現(xiàn)狀

我國臨床實驗室認同現(xiàn)狀

把握

一、二

4 .質量管理水平

(1)質量管理。2 )質量管理

)3)質量保證

)4)質量休系

)5)質

量管理

（6)全面質量管理

（7)質量評估與改進

掌握

熟練掌握

熟練掌握

熟練掌握

熟練掌握

熟練掌握

掌握

1，2

五、 臨床實驗室

認可

5. 質量控制諸要素

（1)設施與環(huán)境

（2)檢驗方法、儀器及外部供應品

（3)操作手冊

（4)方法性能規(guī)格的建立和確認

（5)儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能 檢查

（6)校準和校準驗證

（7)室內質量控制

（8)室間質量評價

（9)糾正措施

（10)質控記錄

熟練掌握

1，2

6. 質量保證諸要素

（1)患者檢測的管理

（2)患者檢測管理的評估

（3)質量控制的評估

（4)室間質評（EQA)的評估

（5)檢測結果的比較

（6)患者檢測結果和患者信息的關系

（7)人員的評估

（8)交流

（9)投訴調查

（10)與工作人員共同審核質量保證

（11)質量保證記錄

掌握

1，2

　

六、 臨床實驗室

質量管理體系

1.質量管理體系的

概念

質量管理體系的概念

了解

1，2

2. 質量管理體系的

構成

（1)組織結構

（2)過程

（3)程序

（4)資源

了解

1，2

3.質量管理體系四要

素之間的內在聯(lián)系

質量管理體系四要素之間的內在聯(lián)系

了解

1，2

4.臨床實驗室質量

管理體系的建立

（1)臨床實驗室質量管理體系建立的

依據(jù)

（2)實驗室建立質量管理體系的要點

了解

1，2

1.質量體系文件的

層次

質量手冊；程序性文件；作業(yè)指導書

（含檢測細則、操作規(guī)程)；質量記錄

（表格，報告、記錄等)

熟練掌握

1，2

2. 質量手冊

（1)質量手冊的基本內容

（2)質量手冊的結構

掌握

1，2

3. 程序性文件

（1)何謂程序性文件

（2)程序性文件有哪些

（3)程序性文件編寫的一般要求

（4)程序性文件的結構和內容

掌握

1，2

七、質量管理文件編寫

4. 作業(yè)指導書

（1)何謂作業(yè)指導書

（2)標準化操作規(guī)程的編寫

掌握

熟練掌握

1，2

5. 記錄

（1)記錄的分類及作用

（2)臨床管理中應有的記錄

（3)記錄的保存

掌握

1，2

6.臨床實驗室日常

管理中應有的

文件

臨床實驗室日常管理中應有的文件

掌握

1，2

7.文件的編寫、執(zhí)

行、管理

編寫、執(zhí)行、文件的修訂，管理

掌握

1，2

　

八、 分析前質量保證

1.分析前階段質量

保證工作的內容

及重要性

分析前階段定義

熟練掌握

2，3

2. 檢驗項目的正確

選擇

（1)檢驗項目的選擇中臨床實驗室應

做的工作

（2)檢驗項目選擇的原則

（3)檢驗項目的“組合”

（4)申請單

熟練掌握

2，3

3.患者的準備患者的準備熟練掌握2，34.標本的正確采集標本的正確采集熟練掌握2，35.標本的輸送標本的輸送熟練掌握2，36.標本的驗收標本的驗收熟練掌握2，37.建立和健全分析

前階段質量保證

體系

建立和健全分析前階段質量保證體系

熟練掌握

2，3

　

九、 檢測系統(tǒng)、溯源及不確定度

1.什么是檢測系統(tǒng)檢測系統(tǒng)定義掌握1，22.基質及基質效應基質及基質效應定義掌握1，23.臨床檢驗的量值

溯源

臨床檢驗的量值溯源

掌握

1，2

4.保證檢測系統(tǒng)的

完整性和有效性

（1)對檢測系統(tǒng)性能的核實

（2)對檢測系統(tǒng)性能的確認

（3)對檢測系統(tǒng)性能的評價

掌握

1，2

5.儀器和檢測系統(tǒng)

的維護和功能

檢查

儀器和檢測系統(tǒng)的維護和功能檢查

掌握

1，2

6. 不確定度

（1)測量不確定度的發(fā)展過程

（2)測量不確定度及其有關的基本

概念

（3)誤差和不確定度

（4)測量不確定度的評估過程

（5)不確定度評估在臨床檢驗中的

應用

掌握

1，2

　

十、 臨床檢驗方法評價

1. 基本概念和定義

（1)實踐要求

（2)性能參數(shù)

掌握

2，3

2.選擇分析方法選擇分析方法掌握2，3

3. 性能標準

（1)要求

（2)建立質量目標

掌握

熟練掌握

2，3

4. 評價分析方法

（1)初步評價

（2)方法評價逐步描述

（3)評價臨床方法的文件

掌握

2，3

5.評價方法可接

受性

評價方法可接受性掌握2，36.應用范例：血清

葡萄糖

應用范例：血清葡萄糖掌握2，3

十一、 室內質量控制

1. 基本概念及統(tǒng)

計量

（1)基本概念

（2)平均數(shù)

（3)標準差

（4)變異系數(shù)

（5)極差

熟練掌握

2，3

2. 正態(tài)分布

（1)正態(tài)分布的特征

（2)正態(tài)曲線下面積的分布規(guī)律

（3)正態(tài)分布的應用

熟練掌握

2，3

3. 測量誤差

（1)測量誤差

（2)相對誤差

（3)隨機誤差和系統(tǒng)誤差

熟練掌握

2，3

4. 準確度和精密度

（1)準確度

（2)精密度

（3)準確度與精密度關系

熟練掌握

2，3

5. 允許總誤差

（1)總誤差

（2)分析質量規(guī)范

（3)如何制定允許總誤差

熟練掌握

2，3

6. 使用穩(wěn)定質控品

的分析質量控制

（1)質控品

（2)質控圖的一般原理

（3)質控方法的性能特征

（4)選擇質控方法的具體步驟

（5)Levey-Jennings質控圖

（6)Westgard多規(guī)則質控圖

熟練掌握

2，3

7.使用患者數(shù)據(jù)的

分析質量控制

（1)單個患者結果

（2)多個患者結果

掌握

2，3

8.定性測定室內質

量控制

定性測定室內質量控制

熟練掌握

2，3

　

十二、 室間質量評價

1.室間質量評價的

起源和發(fā)展

室間質量評價的起源和發(fā)展

掌握

2，3

2.室間質量評價的

類型

（1)實驗室間檢測計劃

（2)分割樣品檢測計劃

（3)已知值計劃

掌握

2，3

3.室間質量評價計

劃的目的和作用

室間質量評價計劃的目的和作用

熟練掌握

2，3

4. 我國室間質量評

價計劃的程序和

運作

（1)室間質量評價的工作流程

（2)室間質評樣本的檢測

（3)室間質評計劃的成績要求

（4)室間質量評價成績的評價方式

（5)室間質量評價未能通過的原因

熟練掌握

2，3

5.進行室間質量評

價機構的要求和

實施

（1)室間質量評價組織和設計

（2)運作和報告

（3)保密及防止欺騙的結果

熟練掌握

2，3

6.參加室間質量評

價提高臨床檢驗

質量水平

（1)標本處理和文件程序

（2)監(jiān)測室間質評結果

（3)研究不及格室間質評結果的程序

熟練掌握

2，3

7.基于Internet方式

的室間質量評價

數(shù)據(jù)處理應用

系統(tǒng)

（1)傳統(tǒng)室間質評系統(tǒng)的弊端和局

限性

（2)遠程EQA系統(tǒng)

（3)基于Web方式的Clinet EQA工作過程實例

熟練掌握

2，3

　

十三、 分析后質量保證

1.檢驗報告規(guī)范化

管理基本要求

檢驗報告規(guī)范化管理基本要求掌握2，3

2. 檢驗結果的發(fā)出

（1)檢驗報告應包括的基本信息

（2)幾項基本制度

掌握

2，3

3.檢驗結果的查詢檢驗結果的查詢掌握2，3

4. 咨詢服務

（1)幾項基本工作

（2)咨詢服務的方法

（3)對檢驗醫(yī)師的要求

掌握

2，3

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