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管理與法規(guī)：醫(yī)療器械的管理

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執(zhí)業(yè)藥師考試輔導管理與法規(guī)：醫(yī)療器械的管理

來源：醫(yī)學全在線更新：2007-4-9 考研論壇

1.醫(yī)療器械：
1）單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件；
2）作用：用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；
3）使用目的：
①防治、診斷、緩解、監(jiān)護疾��；
②對損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；
③對解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
④妊娠控制。
2.SFDA負責全國的，縣級以上藥監(jiān)局負責本地醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
3.分類與審批：醫(yī).學.全.在線m.zxtf.net.cn
醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為一、二、三類。
1）開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。
2）開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局審批發(fā)證，工商注冊。
3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)。
4）首次進口的醫(yī)療器械，必須取得SFDA進口注冊證書后，方可申辦進口手續(xù)。
5）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。

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文章錄入：凌云責任編輯：凌云

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