1.醫(yī)療器械的概念
醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
�。�1）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。
�。�2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。
�。�3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)。
�。�4）妊娠控制。
2.分類管理
�。�1）第一類：常規(guī)管理足以保證其安全性和有效性的。
（2）第二類：安全性、有效性需要加以控制的。
�。�3）第三類：植入人體的；用于支持和維持生命的；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的。醫(yī)學全在線www.med126.com
�。�4）醫(yī)療器械分類目錄制定：由國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院衛(wèi)生行政部門制定、調整和發(fā)布。
☆ ☆☆☆☆考點2：醫(yī)療器械經(jīng)營管理
1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件
（1）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場地及環(huán)境。
（2）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員。
（3）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的技術培訓、維修等售后服務的能力。
2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的審批
�。�1）開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。
3.采購醫(yī)療器械的渠道
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產品合格證明。
4.禁止性規(guī)定
�。�1）不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
（2）醫(yī)療機構不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
5.一次性醫(yī)療器械
醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。