1.適用范圍
�。�1）地域范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)。
�。�2）對(duì)象范圍：從事藥物研制和臨床研究，申請(qǐng)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口，以及進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督管理。
2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)
�。�1）新藥申請(qǐng)：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的、增加新的適應(yīng)證，按照新藥管理。
�。�2）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)：是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
�。�3）進(jìn)口藥品申請(qǐng)：是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。
�。�4）補(bǔ)充申請(qǐng)：是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口藥品分包裝、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理。
3.臨床前研究
�。�1）臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、藥代 動(dòng)力學(xué)等。中藥制劑包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等；生物制品包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)研究等。
�。�2）GLP：安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：臨床研究
1.臨床研究?jī)?nèi)容包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。
2.GCP必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
3.藥物臨床研究須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
4.臨床試驗(yàn)分期
�。�1）分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
�。�2）申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，有些情況下可僅進(jìn)行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期臨床試驗(yàn)。醫(yī)學(xué)全在線m.zxtf.net.cn
�。�3）Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。
�。�4）Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。
�。�5）Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。
�。�6）Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。
5.臨床研究管理
�。�1）臨床研究時(shí)間超過(guò)1年的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告。
�。�2）藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。
6.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以要求申請(qǐng)人修改臨床研究方案、暫�；蛘呓K止臨床研究的情況
（1）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的。
�。�2）不能有效保證受試者安全的。
�。�3）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的。
�。�4）未及時(shí)、如實(shí)報(bào)送臨床研究進(jìn)展報(bào)告的。
�。�5）已批準(zhǔn)的臨床研究超過(guò)原預(yù)定研究結(jié)束時(shí)間2年仍未取得可評(píng)價(jià)結(jié)果的。
�。�6）有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的。
（7）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的。
�。�8）臨床研究中弄虛作假的。
�。�9）違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》其他情況的。