☆ ☆考點5：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于驗收與檢驗
1.驗收包括：外包裝性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。
2.包裝、標(biāo)識檢查內(nèi)容
�。�1）產(chǎn)品合格證每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
�。�2）標(biāo)簽、說明書：有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)證或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。
（3）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。
�。�4）進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
（5）中藥材和中藥飲片包裝，質(zhì)量合格標(biāo)識。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。
3.驗收記錄
記錄供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等內(nèi)容。保存超過有效期1年，不少于3年。
4.對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。
5.對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。
☆☆☆☆☆考點6：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護
1.藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期的藥品，應(yīng)按月填報有效期報表。
2.色標(biāo)管理
待驗藥品庫、退貨藥品庫一黃色；合格藥品庫、零貨稱取專庫、待發(fā)藥品庫一綠色；不合格藥品庫一紅色。
3.堆垛距離
藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
4.退貨
憑銷售部門開具的退貨憑證，存放于退貨庫；由專人保管做好退貨記錄。驗收合格的由保管人員記錄后方可存入合格庫；不合格的由保管人員記錄后方可存入不合格庫。退貨記錄保存3年。
5.不合格藥品要存放在不合格品庫，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
6.對庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并作好記錄。對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品的相鄰批號藥品、儲存時間長的藥品，應(yīng)進行抽樣送檢。
7.庫房溫濕度測定
每天上、下午各一次定時記錄。
☆ 考點7：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)——關(guān)于出庫與運輸
1.出庫時停止發(fā)貨的情況
包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；包裝標(biāo)識模糊不清或脫落的；藥品已超出有效期的。
2.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核
要有記錄，記錄保存至超過有效期后1年，但不得少于3年。
☆ ☆☆☆☆考點8：藥品零售質(zhì)量管理
1.管理職責(zé)
（1）應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。連鎖門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志。
�。�2）質(zhì)量管理機構(gòu)和人員的職能與批發(fā)企業(yè)相同。
�。�3）質(zhì)量管理制度：1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；1）藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；3）首營企業(yè)和首營品種審核的 規(guī)定；4）藥品銷售和處方管理的規(guī)定；5）拆零藥品的管理規(guī)定；6）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；7）質(zhì)量事故處理和報告的規(guī)定；8）質(zhì) 量信息的管理；9）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；10）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；11）服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定；12）經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存 管理的規(guī)定。醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com
2.人員與培訓(xùn)
�。�1）質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人：①大中型企業(yè)應(yīng)有藥師以上技術(shù)職稱；②小型企業(yè)應(yīng)有藥士以上技術(shù)職稱；③零售連鎖門店應(yīng)有藥士以上技術(shù)職稱。
（2）從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)有藥師以上技術(shù)職稱或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。
�。�3）從事驗收工作的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，如初中文化程度，則必須有5年以上藥品經(jīng)營工作經(jīng)驗。
（4）從事質(zhì)量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)地市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。
3.設(shè)施與設(shè)備
（1）營業(yè)場所和倉庫的面積
�。�2）藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔、營業(yè)用貨架、柜臺齊備、銷售柜組標(biāo)志醒目。
�。�3）藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的儲藏設(shè)備。
（4）藥品零售企業(yè)的倉庫應(yīng)與營業(yè)場所隔離，庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。
4.進貨與驗收
�。�1）藥品購進記錄保存至超過有效期1年，但不得少于2年。
�。�2）藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。
�。�3）藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應(yīng)按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。
�。�4）藥品零售連鎖門店送貨憑證應(yīng)按零售企業(yè)購進記錄的要求保存，保存至有效期后一年，不少于兩年。
�。�5）驗收時，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構(gòu)報告。
5.陳列與儲存藥品的規(guī)定
�。�1）對儲存中發(fā)現(xiàn)有疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理。
�。�2）藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列藥品時，還應(yīng)做到：①陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品；②陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型和用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。
�。�3）陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。
6.銷售與服務(wù)
�。�1）營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。
�。�2）銷售藥品時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方審核并簽字。
�。�3）處方藥不得開架自選銷售。
�。�4）非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。
�。�5）藥品銷售不得采用附贈藥品、禮品和有獎銷售方式。