2015年度執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》專項習題（十)
第 1 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二篇 藥事管理法規(guī) > 第二章 藥品管理法實施條例 >
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī) 定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品 包括
A.天然藥物提取物
B.中藥飲片
C.各類注射劑
D.血液制品、疫苗制品
E.中成藥制劑
正確答案：D,
第 2 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二篇 藥事管理法規(guī) > 第二章 藥品管理法實施條例 >
中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī) 定，醫(yī)療機構審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是
A.依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員
B.執(zhí)業(yè)藥師
C.從業(yè)藥師
D.主管藥師以上技術職稱的人
E.藥師以上技術職稱的人
正確答案：A,
第 3 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二篇 藥事管理法規(guī) > 第二章 藥品管理法實施條例 >
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī) 定，個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構
不得
A.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品
B.配備常用藥品和急救藥品
C.配備中成藥
D.配備非處方藥以外的藥品
E.使用中藥飲片
正確答案：A,
第 4 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二篇 藥事管理法規(guī) > 第二章 藥品管理法實施條例 >
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定 對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立的監(jiān)測 期不超過
A. 1年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
E6年
正確答案：D,
第 5 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二篇 藥事管理法規(guī) > 第二章 藥品管理法實施條例 >
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條 例》，有關新藥監(jiān)測期說法錯誤的是
A.設立新藥監(jiān)測期的部門是國務院藥品監(jiān)督 管理部門
B.設立新藥監(jiān)測期的目的是保護藥品知識 產(chǎn)權
C.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準其他企業(yè)進口
D.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準其他企業(yè)生產(chǎn)
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不 超過5年
正確答案：B,醫(yī)學.全.在.線m.zxtf.net.cn
第 6 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二篇 藥事管理法規(guī) > 第二章 藥品管理法實施條例 >
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條 例》，國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學 成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護的年限是
A. 3年
B 5年
C. 6年
D. 7年
E. 10 年
正確答案：C,
第 7 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二篇 藥事管理法規(guī) > 第二章 藥品管理法實施條例 >
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 的規(guī)定，申請進口的藥品，未在生產(chǎn)國家或 者地區(qū)獲得上市許可的
A.在限定條件下可以依法批準進口
B.不允許進口
C.經(jīng)出口國或地區(qū)藥品管理部門批準后可以 進口
D.只要有市場就可以進口
E.可無條件進口
正確答案：A,
第 8 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二篇 藥事管理法規(guī) > 第二章 藥品管理法實施條例 >
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī) 定，藥品在銷售前或者進口時，不需要進行檢驗或者審核批準的是
A.用于血源篩查的體外診斷試劑
B.血液制品
C.疫苗類制品
D.計生藥品
E.首次在中國銷售的藥品
正確答案：D,
第 9 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二篇 藥事管理法規(guī) > 第二章 藥品管理法實施條例 >
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條 例》，中藥飲片的標簽不須注明的內(nèi)容是
A.品名
B.產(chǎn)地
C.產(chǎn)品批號
D.生產(chǎn)日期
E.有效期限
正確答案：E,
第 10 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二篇 藥事管理法規(guī) > 第二章 藥品管理法實施條例 >
中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī) 定，中藥飲片標簽必須注明的不包括
A.產(chǎn)地
B.生產(chǎn)企業(yè)
C.產(chǎn)品批號
D.藥品批準文號
E.生產(chǎn)日期
正確答案：D,
第 11 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二篇 藥事管理法規(guī) > 第二章 藥品管理法實施條例 >
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī) 定，中藥飲片包裝必須印有或者貼有
A.標簽
B.拉丁文名稱
C.中藥飲片標識
D.功能與主治內(nèi)容
E.禁忌內(nèi)容
正確答案：A,
第 12 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二篇 藥事管理法規(guī) > 第二章 藥品管理法實施條例 >
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條 例》，藥品被抽驗單位沒有正當理由，拒絕 抽查檢驗，國務院藥品監(jiān)督管理部門和被抽 驗單位所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部 門可以宣布
A.該單位拒絕抽驗的藥品為假藥
B.該單位拒絕抽驗的藥品為劣藥
C.撤銷該單位拒絕抽驗藥品的批準文號
D.停止該單位拒絕抽驗的藥品上市銷售和 使用
E.對該單位進行警告并限期整改
正確答案：D,
第 13 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二篇 藥事管理法規(guī) > 第二章 藥品管理法實施條例 >
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條 例》，應當定期發(fā)布質(zhì)量公告的是
A.國務院藥品監(jiān)督管理部門
B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
C.國務院和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督 管理部門
D.社區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門
E.省級藥品監(jiān)督管理部門依法設立的藥品 檢驗機構
正確答案：C,
第 14 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二篇 藥事管理法規(guī) > 第二章 藥品管理法實施條例 >
藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)院 使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量僅 為0.02% (g/ml),根據(jù)《中華人民共和國 藥品管理法》應
A.追究該醫(yī)院法定代表人的責任
B.追究負責供應該藥品的藥品批發(fā)企業(yè)的 責任
C.直接追究該藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任
D.分別追究涉案藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及 該醫(yī)院的責任
E.按照一事不再罰原則，只追究相關直接 責任人員的責任
正確答案：D,
第 15 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二篇 藥事管理法規(guī) > 第二章 藥品管理法實施條例 >
某藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)通過GSP認 證，仍進行藥品經(jīng)營活動，根據(jù)《中華人民 共和國藥品管理法》以及《中華人民共和國 藥品管理法實施條例》，屬地藥品監(jiān)督管理 部門對該企業(yè)的處罰是
A.警告，責令限期改正
B.責令停業(yè)整頓
C.處以2萬元罰款
D.沒收購進的藥品
E.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》
正確答案：A,
第 16 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二篇 藥事管理法規(guī) > 第二章 藥品管理法實施條例 >
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條 例》，在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售的藥品 超出批準經(jīng)營的藥品范圍的
A.按從無證企業(yè)購進藥品處罰
B.按無證經(jīng)營處罰
C.按經(jīng)營假藥處罰
D.按經(jīng)營劣藥處罰
E.按經(jīng)營假藥或劣藥處罰
正確答案：B,
第 17 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二篇 藥事管理法規(guī) > 第二章 藥品管理法實施條例 >
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī) 定，個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向 患者提供.的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的
A.按銷售假藥處罰
B.按銷售劣藥處罰
C.按無證經(jīng)營處罰
D.按非法經(jīng)營處罰
E.按銷售偽劣商品罪處罰
正確答案：C,
第 18 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二篇 藥事管理法規(guī) > 第二章 藥品管理法實施條例 >
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī) 定，未經(jīng)批準，醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療 機構配制的制劑的
A.按照銷售假藥給予處罰
B.按照銷售劣藥給予處罰
C.按照從無證企業(yè)購進藥品給予處罰
D.按照無證經(jīng)營給予處罰
E.按照銷售偽劣商品罪處罰
正確答案：C,
第 19 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二篇 藥事管理法規(guī) > 第二章 藥品管理法實施條例 >
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，
生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證
A.國務院質(zhì)量技術監(jiān)督管理部門負責
B.國務院衛(wèi)生行政部門負責
C.國務院藥品監(jiān)督管理部門負責
D.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責
E.省級人民政府衛(wèi)生行政部門負責
正確答案：C,
第 20 題 (單項選擇題)(每題 1.00 分) 題目分類:第二篇 藥事管理法規(guī) > 第二章 藥品管理法實施條例 >
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，
生產(chǎn)放射性藥品的生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證
A.國務院質(zhì)量技術監(jiān)督管理部門負責
B.國務院衛(wèi)生行政部門負責
C.國務院藥品監(jiān)督管理部門負責
D.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責
E.省級人民政府衛(wèi)生行政部門負責
正確答案：C,
