關(guān)于調(diào)整國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱部分內(nèi)容的通告
為做好2016年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作，受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱（第七版)》（以下簡稱《大綱》)相關(guān)規(guī)定，確定2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核同意，現(xiàn)通告如下：一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細目和要點的考試內(nèi)容，涉及下述新政策法規(guī)的，按照新政策規(guī)定掌握
（一)全國人民代表大會常務委員會審議通過的法律及相關(guān)決定
1.《中華人民共和國藥品管理法》（第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關(guān)于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》第二次修正)；
2.《中華人民共和國廣告法》（第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議修訂)；
3.《中華人民共和國食品安全法》（第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議修訂)；
4.《全國人民代表大會常務委員會關(guān)于授權(quán)國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》醫(yī)學全在.線.提供, m.zxtf.net.cn（第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議通過)。
（二)國務院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定
1.《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號)；
2.《國務院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》（國務院令第666號)（注：對《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》等行政法規(guī)的部分條款進行修改)；
3.《國務院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號)。
（三)食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委、人力資源社會保障部等發(fā)布的部門規(guī)章及相關(guān)規(guī)定
1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號)；
2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號)；
3.《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號)；
4.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（2015年第230號)；
5.《食品藥品監(jiān)管總局 公安部 國家衛(wèi)生計生委關(guān)于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號)；
6.《人力資源社會保障部關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導意見》（人社部發(fā)〔2015〕98號)；
7.《國家基本藥物目錄管理辦法》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕52號)。
二、《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容
《中華人民共和國食品安全法》對保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品的規(guī)定，《人力資源社會保障部關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導意見》（人社部發(fā)〔2015〕98號)和《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號)的部分規(guī)定，在《大綱》中未做要求，需要進行部分調(diào)整。調(diào)整內(nèi)容為：
（一)將第五大單元中，第四小單元第3細目“定點零售藥店的管理”變更為“基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理”。
（二)將第十一大單元中，第二小單元“保健食品管理”變更為“保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”；將第（3)要點“保健食品批準文號管理”變更為“保健食品注冊和備案管理”；增加第2細目“特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理”及要點“特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的要求”（見附件)。
特此通告。
附件：2016年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容
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大單元 |
小單元 |
細 目 |
要 點 |
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五 藥品經(jīng)營與使用管理 |
（四)醫(yī)療保障用藥管理 |
3.基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理醫(yī)學全在.線.提供, m.zxtf.net.cn |
醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的具體政策和要求 |
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十一 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理 |
（二)保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理 |
1.保健食品管理 |
（3)保健食品注冊與備案管理 |
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2.特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理 |
特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的基本要求 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心
2016年4月8日
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