三、綜合分析選擇題
患者,男,50歲,靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國(guó)產(chǎn)藥品,7分鐘后全身瘙癢,難以忍受,立即
停藥,患者癥狀無緩解,并出現(xiàn)呼吸困難,血壓下降至40/25mmHg,神志模糊,給予抗休克治療,患者神志逐漸清醒,呼吸順暢,癢感消失,血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說明書,【不良反應(yīng)】項(xiàng)下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。
91.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,上述信息中患者出現(xiàn)的臨床癥狀為(D)
A.一般藥品不良反應(yīng)
B新的藥品不良反應(yīng)
C藥品不良事件
D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)
92.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》關(guān)于上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)處置的說法,正確的是(D)
A該藥品不良反應(yīng)不屬于報(bào)告范圍,可以不報(bào)告
B通過在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應(yīng)報(bào)告
C應(yīng)當(dāng)立即通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告
D應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表并報(bào)告
2015年5月,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:
93.在上述表格中,穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳浄滴丸等藥品的類別為甲類”,備注為“雙跨”,其中的“雙跨”是指(A)
A.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為處方藥又可作為甲類非處方藥
B.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥
C.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑
D.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為口服劑型又可作為注射劑
94在上述表格中,穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”,備注為“雙跨,”其中的“甲類”是指(C)
A從原來的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種
B.從原來的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥
C.從原來的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥
D從原來的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥
95根據(jù)上述信息,關(guān)于處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)的說法,錯(cuò)誤的是(C)
A由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)
B處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)屬于藥品上市后評(píng)論范疇
C.國(guó)家對(duì)處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥
D.國(guó)家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,對(duì)存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥
96根據(jù)上述信息,關(guān)于轉(zhuǎn)換為雙跨品種后的布洛芬分散片,在其上市后可出現(xiàn)的具體品種管理要求的說法,正確的是(A)
A市場(chǎng)上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片
B市場(chǎng)上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)的布洛芬分散片
C市場(chǎng)上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應(yīng)一致
D.上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有本藥品為雙跨品種,請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語
2017年1月21日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)7號(hào)),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺(tái)除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日,《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)46號(hào))發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái))審批的行政許可事項(xiàng)。2017年11月1日,國(guó)家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號(hào)),就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。
97.上述信息中提到的”第三方平臺(tái)”從事的服務(wù)是指(B)
A向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)藥品交易服務(wù)
B為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)
C通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品(含醫(yī)療器械信息服務(wù)
D藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)
98.在取消品交易服務(wù)企業(yè)審批事項(xiàng)之后,關(guān)于上述信息中的從事聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格以及藥品交易合法性的說法,正確的是(C)
A.藥品零售連鎖企業(yè)可以直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品
B藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接將其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品通過自身網(wǎng)站與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易
C藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)強(qiáng)化事中事后監(jiān)督管理明確通過第三方平臺(tái)從事活動(dòng)的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),落實(shí)平臺(tái)的主體責(zé)任
D藥品批發(fā)企業(yè)可以直接通過自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)
藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中,發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售標(biāo)示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查,查實(shí)乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)情況下,由醫(yī)院制劑部門擅自配制,后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的
經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn),該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
99.根據(jù)上述信息,乙院配制的外用膏劑應(yīng)定性為(A)
A.按假藥論處的藥品
B合法藥品
C.需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)的不能定性的藥品
D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
100.對(duì)上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業(yè)的行為,應(yīng)定性為(C)
A.生產(chǎn)假藥
B合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為
C.銷售假藥
D非法經(jīng)營(yíng)
101現(xiàn)假定上述信息中的乙醫(yī)院配制的外用膏劑已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號(hào),對(duì)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售行為的定性和解釋,正確的是
(B)
A如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致,甲藥品零售企業(yè)可以采購在柜臺(tái)銷售
B該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用,甲藥品零售企業(yè)不能銷售
C經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售
D經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售
2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng),有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。
102.上述案件中,藥品監(jiān)督管理部門對(duì)A企業(yè)從重處罰的理由和依據(jù),不包括(D)
A生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品,屬從重處罰情形
B產(chǎn)品已造成人員傷害后果,屬從重處罰情形
C違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理,屬從重處罰情
D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥,并且流入市場(chǎng),屬從重處罰情形
103.依法撤銷A企業(yè)K疫苗藥品批準(zhǔn)證明文件的部門是(D)
A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
B設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門
104本案中,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人涉嫌(C)
A.生產(chǎn),銷售假藥罪
B危害公共衛(wèi)生罪
C生產(chǎn)銷售劣藥罪
D生產(chǎn),銷售偽劣產(chǎn)品罪
105本案中,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員追究行政責(zé)任為(A)
A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)活動(dòng),并處罰款
C二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
D終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后,廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風(fēng)濕完全好了;服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常,骨病康復(fù),行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容
106對(duì)上述信息中的藥品廣告內(nèi)容的定性,正確的是(C)
A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批
B任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥
C含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證
D屬于不得發(fā)布廣告的藥品
107對(duì)上述信息中的違法藥品廣告行為,藥品廣告市查部門應(yīng)采取的措施,不包括
A.撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)
B責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓
C暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售
D責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事
108對(duì)上述信息中的違法廣告,在規(guī)定的時(shí)間內(nèi),廣告審查部門不再受理該企業(yè)該品種的廣告審查申請(qǐng)。這個(gè)規(guī)定的時(shí)間指的是(B)
A.6個(gè)月
B.12個(gè)月
C.18個(gè)月
D.24個(gè)月
根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第類精神藥品管理的公告》(2015年第10號(hào))和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)(2015)46號(hào)),自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后,按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起,生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的,在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
109.根據(jù)上述信息,某藥品連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫存少量的含可待因復(fù)方口服液體制劑,自2015年5月1日起,該企業(yè)的下列經(jīng)營(yíng)行為錯(cuò)誤的是(C)
A.申請(qǐng)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)后再繼續(xù)銷售
B.按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求,在銷售時(shí)查驗(yàn)、登記購買者身份證號(hào),并限定每次購買數(shù)量不能超過兩盒
C.將庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)備案后,經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
D.將庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后,在取得第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)前,按規(guī)定銷售,售完為止
110根據(jù)上述信息,關(guān)于含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的說法,正確的是(C)
A.2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識(shí),否則不得上市
B.自公告發(fā)布之日起,含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標(biāo)識(shí),否則不得上市
C某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑,其有效期至2016年12月31日,該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用
D通知沒有對(duì)含可待因復(fù)方口服片劑進(jìn)行規(guī)定,所以含可待因復(fù)方囗服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行
