2019年藥事管理與法規(guī)考試大綱（最新)
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責(zé)任意識、自律意識、服務(wù)意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學(xué)實踐中與合法 執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。
藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師管理機構(gòu)在當年考試的6個月之前予以公布。
2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱免費下載.doc
| 大單元 | 小單元 | 細 目 | 要 點 |
| 一 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全 | （一)執(zhí)業(yè)藥師管理 | 1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度 | （1)執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵 |
| （2)執(zhí)業(yè)藥師管理部門 | |||
| 2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理 | （1)執(zhí)業(yè)藥師資格考試 | ||
| （2)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理 | |||
| 3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé) | 執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé) | ||
| 4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育 | （1)繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求 | ||
| （2)繼續(xù)教育學(xué)分管理 | |||
| 5.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理 | （1)監(jiān)督檢查的內(nèi)容 （2)違法違規(guī)參加資格考試、不按規(guī)定配備注冊及“掛證”行為的處理 | ||
| （二)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范 | 1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德 | 我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則的具體內(nèi)容 | |
| 2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范 | 我國執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容 | ||
| （三)藥品與藥品安全管理 | 1.藥品和藥品安全 | （1)藥品的界定、質(zhì)量特性 | |
| （2)藥品安全的重要性 | |||
| 2.藥品安全管理 | （1)藥品安全風(fēng)險的特點、分類 | ||
| （2)藥品安全風(fēng)險管理的主要措施 | |||
| 3.我國藥品安全管理的目標任務(wù) | （1)總體目標 | ||
| （2)規(guī)劃指標 | |||
| （3)主要任務(wù) | |||
| （4)保障措施 | |||
| 二 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度 | （一)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 | 1.基本原則和總體目標 | （1)基本原則 |
| （2)總體目標 | |||
| 2.建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度 | 公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容 | ||
| 3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)的體制機制 | 完善體制機制的基本內(nèi)容 | ||
| 4.藥品供應(yīng)保障體系 | 建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要要求和內(nèi)容 | ||
| （二)藥品供應(yīng)保障制度 | 1.健全藥品供應(yīng)保障制度 | 《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中健全供應(yīng)保障制度的任務(wù)和要求 | |
| 2.改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策 | 《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》的主要內(nèi)容 | ||
| 3.改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制 | 短缺藥品供應(yīng)保障機制的主要內(nèi)容 | ||
| 4.改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策 | 《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》的主要內(nèi)容 | ||
| （三)國家基本藥物制度 | 1.國家基本藥物制度的內(nèi)涵 | （1)基本藥物和國家基本藥物制度的界定與主要內(nèi)容 | |
| （2)實施基本藥物制度的目標 | |||
| （3)基本藥物管理部門及職能 | |||
| 2.國家基本藥物目錄管理 |
（1)基本藥物遴選原則和范圍 | ||
| （2)國家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期 | |||
| （3)國家基本藥物目錄構(gòu)成 | |||
| 3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理 | （1)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及職能 | ||
| （2)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求 | |||
| （3)藥品追溯體系的規(guī)定 | |||
| 4.基本藥物釆購管理 | （1)基本藥物集中釆購總體思路 | ||
| （2)基本藥物集中采購主要措施 | |||
| 5.基本藥物的報銷與補償 | （1)基本藥物報銷規(guī)定 | ||
| （2)基本藥物補償規(guī)定 | |||
| 6.基本藥物使用管理 | 基本藥物使用主要要求 | ||
| 三 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系 | （一)藥品監(jiān)督管理機構(gòu) | 1.藥品監(jiān)督管理部門 | 國家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理相關(guān)的職責(zé) |
| 2.藥品管理工作相關(guān)部門 | 衛(wèi)生健康部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門、人力資源社會保障部門、市場監(jiān)督管理部門、工業(yè)和信息化管理部門、商務(wù)管理部門、醫(yī)療保障部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)職責(zé) | ||
| （二)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu) | 國家藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)的職責(zé) | 中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、國家中藥品種保護審評委員會、行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關(guān)的職責(zé) | |
| （三)藥品管理立法 | 1.法的基本知識 | 法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任 | |
| 2.藥品管理法律體系和法律關(guān)系 | （1)藥品管理法律體系 | ||
| （2)藥品管理法律關(guān)系 | |||
| （四)藥品監(jiān)督管理行政法律制度 | 1.行政許可 | （1)設(shè)定和實施行政許可的原則和事項 | |
| （2)行政許可申請和受理 | |||
| （3)撤銷行政許可的情形 | |||
| 2.行政強制 | （1)行政強制措施的種類 | ||
| （2)行政強制執(zhí)行的方式 | |||
| 3.行政處罰 | 行政處罰的決定及程序 | ||
| 4.行政復(fù)議 | 行政復(fù)議的范圍、申請和期限 | ||
| 5.行政訴訟 | 行政訴訟的受案范圍、起訴和受理 | ||
| 四 藥品研制與生產(chǎn)管理 | （一)藥品研制與注冊管理 | 1.藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范 | （1)藥物臨床試驗的分期和目的 |
| （2)藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求 | |||
| 2.藥品注冊管理與審評審批制度改革 | （1)藥品醫(yī)療器械審評審批改革內(nèi)容 | ||
| （2)藥品注冊和藥品注冊申請的界定 | |||
| （3)藥品注冊管理機構(gòu) | |||
| |
（4)藥品注冊分類 | ||
| （5)藥品批準文件 | |||
| （6)新藥監(jiān)測期 | |||
| 3.藥品再評價 | 藥品再評價的管理 | ||
| 4.中國上市藥品目錄集 | 收錄藥品的范圍和具體信息 | ||
| （二)藥品生產(chǎn)管理 | 1.藥品生產(chǎn)許可 | （1)藥品生產(chǎn)許可的申請和審批 | |
| （2)藥品生產(chǎn)許可證管理 | |||
| 2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) | （1)GMP的基本要求和實施 | ||
| （2)藥品批次劃分原則 | |||
| （3)GMP認證與檢查的基本要求 | |||
| 3.藥品委托生產(chǎn)管理 | （1)委托生產(chǎn)的界定 | ||
| （2)委托生產(chǎn)品種限制 | |||
| 4.藥品召回管理 | （1)藥品召回和藥品安全隱患的界定 | ||
| （2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù) | |||
| （3)主動召回和責(zé)令召回 | |||
| （4)藥品召回的監(jiān)督管理 | |||
| 五、藥品經(jīng)營與使用管理 | （一)藥品經(jīng)營管理 | 1.藥品經(jīng)營許可 | （1)藥品經(jīng)營（批發(fā)、零售)許可的申請和審批 |
| （2)藥品經(jīng)營許可證的管理 | |||
| 2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 | （1)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 | ||
| （2)藥品零售的質(zhì)量管理 | |||
| （3)GSP認證與檢查的基本內(nèi)容和要求 | |||
| 3.藥品購銷管理 | （1)禁止無證經(jīng)營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營活動 | ||
| （2)購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求 | |||
| （3)購銷人員的管理 | |||
| （4)購銷記錄、銷售憑證的管理 | |||
| 4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理 | （1)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請與審批、監(jiān)督管理 | ||
| （2)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型 | |||
| （3)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請與審批、監(jiān)督管理 | |||
| （二)藥品使用管理 | 1.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 | （1)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容 | |
| （2)藥事管理組織和藥學(xué)部門 | |||
| 2.藥品釆購與庫存管理 | （1)藥品釆購規(guī)定 | ||
| （2)藥品進貨檢查驗收制度和購進（驗收)記錄管理 | |||
| （3)藥品庫存管理和保管、養(yǎng)護規(guī)定 | |||
| 3.處方與調(diào)配管理 | （1)處方和處方管理 | ||
| （2)處方開具、調(diào)劑和審核 | |||
| （3)處方點評制度 | |||
| （4)不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定 | |||
| （5)處方保存期限及銷毀程序 | |||
| （6)麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定 | |||
| （7)違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任 | |||
| 4.醫(yī)療機構(gòu)制劑管理 | （1)醫(yī)療機構(gòu)制劑與許可證管理 | ||
| （2)醫(yī)療機構(gòu)自配制劑注冊和品種范圍 | |||
| （3)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件及批準文號格式 | |||
| （4)醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用 | |||
| 5.藥物臨床應(yīng)用管理 | （1)合理用藥的原則 | ||
| （2)藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定 | |||
| （3)抗菌藥物分級管理 | |||
| （4)抗菌藥物的購進、使用及定期評估 | |||
| （5)抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理 | |||
| （6)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細菌耐藥監(jiān)測和合理使用 | |||
| （7)抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理 | |||
| （8)輔助用藥臨床應(yīng)用管理 | |||
| （三)藥品分類管理 | 1.藥品分類管理制度的建立 | （1)藥品分類管理的目的 | |
| （2)執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責(zé) | |||
| 2.非處方藥和處方藥分類管理的實施 | （1)非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù) | ||
| （2)非處方藥的分類和專有標識的管理 | |||
| （3)非處方藥的管理要求 | |||
| （4)處方藥的管理要求 | |||
| （5)“雙跨”藥品的管理要求 | |||
| 3.非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評價 | （1)非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布 | ||
| （2)處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價 | |||
| 4.處方藥與非處方藥的流通管理 | （1)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求 | ||
| （2)零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求 | |||
| （3)零售藥店不得經(jīng)營的藥品種類 | |||
| （4)零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類 | |||
| （四)醫(yī)療保障用藥管理 | 1.基本醫(yī)療保險體系 | （1)我國基本醫(yī)療保險體系的構(gòu)成 | |
| （2)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費辦法、統(tǒng)籌基金和個人賬戶、定點管理 | |||
| （3)城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險的參保范圍、籌資水平、繳費和補助、費用支付、定點管理 | |||
| （4)新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標準 | |||
| 2.基本醫(yī)療保險藥品目錄 | （1)醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件 | ||
| （2)不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品 | |||
| （3)醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整 | |||
| （4)醫(yī)保藥品使用的費用支付原則 | |||
| （5)對定點醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求 | |||
| 3.基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理 | 醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的具體政策和要求 | ||
| （五)藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理 | 1.藥品不良反應(yīng)的界定和分類 | （1)藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語的界定和區(qū)分 | |
| （2)藥品不良反應(yīng)的分類 | |||
| 2.藥品不良反應(yīng)報告和處置 | （1)藥品不良反應(yīng)報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體 | ||
| （2)個例藥品不良反應(yīng)的報告和處置 | |||
| （3)藥品群體不良事件的報告和處置 | |||
| （4)境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)的報告和處置 | |||
| （5)定期安全性更新報告 | |||
| 3.藥品重點監(jiān)測 | 藥品重點監(jiān)測的范圍和要求 | ||
| 4.藥品不良反應(yīng)評價與控制 | （1)藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制 | ||
| （2)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制 | |||
| 六 中藥管理 | （一)中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展 | 1.中藥的分類 | 中藥材、中藥飲片、中成藥 |
| 2.中醫(yī)藥立法 | （1)符合中醫(yī)藥特點的管理制度和發(fā)展方針 （2)《中醫(yī)藥法》對中藥保護、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定 | ||
| 3.中藥創(chuàng)新體系建設(shè) | 中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容 | ||
| （二)中藥材管理 | 1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定 | （1)中藥材種植養(yǎng)殖管理 | |
| （2)中藥材產(chǎn)地初加工管理 | |||
| （3)中藥材自種、自釆、自用的管理要求 | |||
| 2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范 | GAP的基本要求和實施 | ||
| 3.專業(yè)市場管理 | （1)進入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應(yīng)具備的條件 | ||
| （2)中藥材專業(yè)市場管理的措施 | |||
| 4.進口藥材規(guī)定 | （1)進口藥材的申請與審批 | ||
| （2)進口藥材批件 | |||
| 5.野生藥材資源保護 | （1)國家重點保護野生藥材物種的分級 | ||
| （2)國家重點保護野生藥材釆獵管理要求 | |||
| （3)國家重點保護野生藥材的出口管理 | |||
| （4)國家重點保護的野生藥材名錄 | |||
| （三)中藥飲片管理 | 1.生產(chǎn)、經(jīng)營管理 | （1)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管 | |
| （2)毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定 | |||
| 2.醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理 | 中藥飲片管理要求 | ||
| （四)中成藥與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理 | 1.中成藥通用名稱命名 | （1)中成藥通用名稱命名基本原則 （2)已上市中成藥通用名稱命名規(guī)范 | |
| 2.中藥品種保護 | （1)中藥品種保護的目的和意義 | ||
| （2)《中藥品種保護條例》的適用范圍 | |||
| （3)中藥保護品種的范圍和等級劃分 | |||
| （4)中藥保護品種的保護措施 | |||
| 3. 古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理 | （1)古代經(jīng)典名方目錄 （2)古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求 | ||
| 七 特殊管理的藥品管理 | （一)麻醉藥品、精神藥品的管理 | 1.麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門 | （1)麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標志 |
| （2)麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責(zé) | |||
| 2.麻醉藥品和精神藥品目錄 | 我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種 | ||
| 3.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn) | （1)生產(chǎn)總量控制 | ||
| （2)定點生產(chǎn)和渠道限制 | |||
| 4.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營 | （1)定點經(jīng)營企業(yè)必備條件 | ||
| （2)定點經(jīng)營資格審批 | |||
| （3)購銷和零售管理 | |||
| 5.麻醉藥品和精神藥品使用 | （1)使用審批和印鑒卡管理 | ||
| （2)處方資格及處方管理 | |||
| （3)借用和配制規(guī)定 | |||
| 6.麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸 | （1)麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存 | ||
| （2)第二類精神藥品的儲存 | |||
| （3)運輸和郵寄管理 | |||
| （4)企業(yè)間藥品運輸信息管理要求 | |||
| （二)醫(yī)療用毒性藥品的管理 | 1.醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種 | （1)醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標志 | |
| （2)醫(yī)療用毒性藥品的品種 | |||
| 2.生產(chǎn)、經(jīng)營管理 | （1)生產(chǎn)、經(jīng)營資格管理 | ||
| （2)毒性藥品的生產(chǎn)管理 | |||
| （3)儲存與運輸要求 | |||
| 3.使用管理 | （1)醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定 | ||
| （2)科研和教學(xué)單位所需毒性藥品的調(diào)配 規(guī)定 | |||
| （三)藥品類易制毒化學(xué)品管理 | 1.藥品類易制毒化學(xué)品的界定與分類 | （1)藥品類易制毒化學(xué)品界定 | |
| （2)藥品類易制毒化學(xué)品品種與分類 | |||
| 2.藥品類易制毒化學(xué)品的流通與使用管理 | 藥品類易制毒化學(xué)品的購銷要求 | ||
| （四)含特殊藥品的復(fù)方制劑管理 | 1.含麻醉藥品、精神藥品復(fù)方制劑的管理 | （1)含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍 | |
| （2)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理 | |||
| 2.含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理 | （1)經(jīng)營行為管理 | ||
| （2)銷售管理 | |||
| （五)興奮劑的管理 | 1.興奮劑的界定和分類 | （1)興奮劑的界定 | |
| （2)興奮劑目錄和分類 | |||
| 2.興奮劑銷售使用管理 | （1)含興奮劑藥品標簽和說明書管理 | ||
| （2)蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理 | |||
| （六)疫苗的管理 | 1.疫苗的流通管理 | （1)界定和分類 | |
| （2)疫苗流通方式改革和采購、供應(yīng)、配送要求 | |||
| （3)疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲運管理制度 | |||
| 2.疫苗的監(jiān)督管理 | 發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施 | ||
| 八 藥品標準與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗 | （一)藥品標準管理 | 藥品標準與國家藥品標準 | （1)藥品標準分類和效力 |
| （2)國家藥品標準界定、類別 | |||
| （3)藥品標準的制定原則 | |||
| （二)藥品說明書和標簽管理 | 1.藥品說明書和標簽基本要求 | （1)藥品說明書和標簽的界定和作用 | |
| （2)藥品說明書、標簽印制和文字表述要求 | |||
| （3)藥品名稱和注冊商標的標注和使用要求 | |||
| （4)外用藥品的標識 | |||
| 2.藥品說明書管理規(guī)定 | （1)說明書的編寫、修改要求 | ||
| （2)藥品說明書的編寫要點 | |||
| （3)藥品說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容 | |||
| 3.藥品標簽管理規(guī)定 | （1)藥品標簽的分類和標示的內(nèi)容 | ||
| （2)同品種藥品標簽的規(guī)定 | |||
| （3)藥品標簽上藥品有效期的規(guī)定 | |||
| （三)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和藥品質(zhì)量公告 | 1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和檢驗機構(gòu) | （1)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的界定與性質(zhì) | |
| （2)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu) | |||
| 2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型 | 抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復(fù)驗 | ||
| 3.藥品質(zhì)量公告 | （1)藥品質(zhì)量公告界定與作用 | ||
| （2)發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容 | |||
| 九 藥品廣告管理與消費者權(quán)益保護 | （一)藥品廣告管理 | 1.藥品廣告的審批 | （1)藥品廣告的界定 |
| （2)藥品廣告的申請、審查與發(fā)布 | |||
| 2.藥品廣告的內(nèi)容 | 藥品廣告內(nèi)容的要求 | ||
| 3.藥品廣告的檢查 | 藥品廣告檢查內(nèi)容和方式 | ||
| 4.法律責(zé)任 | 違反藥品廣告的法律責(zé)任 | ||
| （二)反不正當競爭法 | 不正當競爭行為 | （1)反不正當競爭的界定 | |
| （2)混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當有獎銷售、詆毀商譽行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為 （3)不正當競爭行為的法律責(zé)任 | |||
| （三)消費者權(quán)益保護 | 1.法律適用 | 消費者的界定和消費者權(quán)益保護法的適用范圍 | |
| 2.消費者的權(quán)益 | 安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲取賠償權(quán)、結(jié)社權(quán)、知識獲取權(quán)、受尊重權(quán)、監(jiān)督批評權(quán) | ||
| 3.經(jīng)營者的義務(wù) | 經(jīng)營者應(yīng)履行的義務(wù) | ||
| 4.消費者權(quán)益的保護 | 消費者權(quán)益保護的措施 | ||
| 5.爭議的解決 | （1)爭議解決的途徑 | ||
| （2)爭議解決的特別規(guī)則 | |||
| 十 藥品安全法律責(zé)任 | （一)藥品安全法律責(zé)任與特征 | 藥品安全法律責(zé)任界定和種類 | （1)藥品安全法律責(zé)任的界定 |
| （2)藥品安全法律責(zé)任的種類 | |||
| （二)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任 | 1.生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任 | （1)假藥的認定 | |
| （2)生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任 | |||
| （3)生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任 | |||
| 2.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任 | （1)劣藥的認定 | ||
| （2)生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任 | |||
| （3)生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任 | |||
| （三)違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任 | 1.無證生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律責(zé)任 | （1)無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責(zé)任 | |
| （2)從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責(zé)任 | |||
| 2.違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任 | 未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律責(zé)任 | ||
| 3.許可證、批準證明文件相關(guān)的法律責(zé)任 | （1)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的法律責(zé)任 | ||
| （2)騙取許可證或批準證明文件的法律責(zé)任 | |||
| 4.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任 | （1)藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)任 | ||
| （2)藥品購銷活動中收受財物或者其他利益的法律責(zé)任 | |||
| 5.違反藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責(zé)任 | 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位違反藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責(zé)任 | ||
| 6.違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任 | 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位不履行與召回相關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任 | ||
| 7.其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責(zé)任 | （1)違反進口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任 | ||
| （2)醫(yī)療機構(gòu)向市場銷售制劑的法律責(zé)任 | |||
| （3)藥品經(jīng)營違反購銷記錄要求、藥品銷售行為規(guī)定的法律責(zé)任 | |||
| （4)違反藥品標識管理規(guī)定的法律責(zé)任 | |||
| （四)違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任 | 1.違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任 | （1)定點生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任 | |
| （2)經(jīng)營企業(yè)的法律責(zé)任 | |||
| （3)醫(yī)療機構(gòu)的法律責(zé)任 | |||
| （4)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任 | |||
| （5)處方調(diào)配人、核對人的法律責(zé)任 | |||
| （6)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的法律責(zé)任 | |||
| 2.違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任 | （1)走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等行為的法律責(zé)任 | ||
| （2)違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任 | |||
| 3.違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任 | 擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的法律責(zé)任 | ||
| （五)違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任 | 1.違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)任 | （1)應(yīng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的法律責(zé)任 （2)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案或未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的處罰 | |
| 2.中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任 | |||
| 違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任 | |||
| 十一 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理 | （一)醫(yī)療器械管理 | 1.醫(yī)療器械管理的基本要求 | （1)醫(yī)療器械的界定 |
| （2)醫(yī)療器械的分類 | |||
| （3)產(chǎn)品注冊與備案管理 | |||
| （4)醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式 | |||
| （5)醫(yī)療器械說明書和標簽管理 | |||
| 2.醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理 | （1)醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理 | ||
| （2)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理 | |||
| （3)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求 | |||
| （4)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求 | |||
| （5)醫(yī)療器械使用管理 | |||
| 3.醫(yī)療器械不良事件的處理與問題產(chǎn)品召回 | （1)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 | ||
| （2)醫(yī)療器械再評價和結(jié)果處理 | |||
| （3)醫(yī)療器械召回管理 | |||
| （二)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理 | 1.保健食品管理 | （1)保健食品的界定 （2)保健食品的特征 （3)保健食品注冊與備案管理 | |
| 2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理 | 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的基本要求 | ||
| （三)化妝品管理 | 化妝品管理的基本要求 | （1)化妝品的界定和分類 | |
| （2)化妝品生產(chǎn)許可證和批準文號管理 |
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