2013年05月06日 發(fā)布
日前，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局會同省發(fā)改委、經(jīng)信委、科技廳、衛(wèi)生廳、物價局、政府金融辦聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)工作的意見》。在堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時間不放寬的前提下，七部門推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等八個方面的鼓勵措施，引導(dǎo)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)要求。
2011年3月新修訂藥品GMP實施以來，湖北省各級食品藥品監(jiān)督管理部門廣泛宣傳、強(qiáng)化培訓(xùn)，省內(nèi)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)率先通過認(rèn)證，發(fā)揮了良好的示范帶頭作用。但總體來看，距離預(yù)期目標(biāo)仍有較大差距，特別是無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)要在2013年底實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，任務(wù)緊迫。為鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP要求，七個部門聯(lián)合推出了以下八項措施。
一是鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中。對企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部優(yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊等申請，由省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行技術(shù)審評、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查以及質(zhì)量保證體系審核。符合要求的，上報國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批。
二是鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認(rèn)證。對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S)成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的企業(yè)或其他基礎(chǔ)較好、質(zhì)量保證體系完善、既往藥品GMP認(rèn)證檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項目的企業(yè)，通過優(yōu)先安排檢查等措施，鼓勵其全部生產(chǎn)線一次性通過認(rèn)證。對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S)成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線，經(jīng)復(fù)核認(rèn)可，可予直接通過認(rèn)證。
三是限制未按期通過認(rèn)證企業(yè)的藥品注冊。藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的，食品藥品監(jiān)督管理部門將暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊審評審批。醫(yī)學(xué)全在線
四是嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批。注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起、其他類別藥品自2015年1月1日起，未取得相應(yīng)劑型新修訂藥品GMP認(rèn)證證書的，一律不得接受委托生產(chǎn)；對已經(jīng)批準(zhǔn)的，逾期應(yīng)停止受托生產(chǎn)。對已開展新修訂藥品GMP改造但未在規(guī)定期限內(nèi)通過認(rèn)證的，可委托已通過新修訂至規(guī)定期限1年后。生物制品和中藥注射劑不得委托生產(chǎn)。
五是充分發(fā)揮價格杠桿作用。價格管理部門在制定和調(diào)整藥品價格時，充分考慮實施新修訂藥品GMP對企業(yè)生產(chǎn)成本的影響。通過制定相關(guān)政策，對通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的產(chǎn)品，經(jīng)相關(guān)部門認(rèn)定，省物價局在成本監(jiān)審的基礎(chǔ)上，對列入省管目錄藥品實行適當(dāng)?shù)膬r格傾斜政策。
六是實行藥品集中采購優(yōu)惠政策。進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量評價體系，將生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)的重要指標(biāo)。在基本藥物集中采購中，如果有通過新修訂藥品GMP認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參與投標(biāo)，其他未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的同種產(chǎn)品，不再進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審階段；在非基本藥物集中采購中，要積極研究探索設(shè)立單獨的產(chǎn)品類別，并進(jìn)一步加大藥品GMP認(rèn)證的評分權(quán)重。對于執(zhí)行統(tǒng)一定價的藥品，優(yōu)先從相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)采購。
七是支持企業(yè)藥品GMP改造項目。發(fā)改、經(jīng)信、科技等部門通過爭取國家和省有關(guān)專項，對企業(yè)新修訂藥品GMP改造項目給予支持，對獲得新修訂藥品GMP證書的企業(yè)，優(yōu)先推薦申報國家項目并在省相關(guān)專項中重點支持。充分發(fā)揮省工業(yè)轉(zhuǎn)型升級和技術(shù)改造、高技術(shù)產(chǎn)業(yè)和中小企業(yè)發(fā)展等專項資金的引導(dǎo)和激勵作用，鼓勵有條件的企業(yè)建設(shè)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的制劑生產(chǎn)線，組織實施生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認(rèn)證，帶動全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證水平與國際接軌。
八是搭建企業(yè)和金融機(jī)構(gòu)之間的對接平臺，方便金融機(jī)構(gòu)為藥品GMP改造企業(yè)及時提供融資服務(wù)。
意見要求，各級食品藥品監(jiān)管、發(fā)改、經(jīng)信、衛(wèi)生、物價等部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，形成合力，并在當(dāng)?shù)卣y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下建立跨部門的領(lǐng)導(dǎo)小組或協(xié)調(diào)會議機(jī)制。同時，要加強(qiáng)行業(yè)管理和運行監(jiān)測，研究預(yù)判和及時解決可能影響藥品正常供應(yīng)的問題，保障臨床用藥需求。對因?qū)嵤┬滦抻喫幤稧MP而停產(chǎn)關(guān)閉的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要提前預(yù)判，制定預(yù)案，妥善處置，切實維護(hù)社會穩(wěn)定。
