第十五章
一、名詞解釋
藥品質(zhì)量標準 新藥 INN 熔點 比旋度 吸收系數(shù) 相對密度 折光率 生物檢定法
二、簡答題
1．制訂藥品質(zhì)量標準有何意義?
2．我國現(xiàn)行的法定藥品質(zhì)量標準有那些?
3．制訂藥品質(zhì)量標準的總原則是什么?
4．制訂藥品質(zhì)量標準的基礎工作包括哪些內(nèi)容?
5．藥品質(zhì)量標準應包括哪些主要內(nèi)容?
6．新藥名稱制訂的原則是什么?
7．用毛細管測定藥品熔點時，影響熔點的因素有哪些?
8．寫出比旋度的公式，并簡述《中國藥典》對其各項符號的規(guī)定。
三、選擇題
1、下列藥品標準屆法定標避的是( )
A．《中國藥典》 B．地方標準 C．市頒標準
D．企業(yè)標準 E．工業(yè)標準
2、新中國成立以來《中國藥典》共出版的版本數(shù)是( )
A．5 B．6 C．7 Dm.zxtf.net.cn/yaoshi/．8 E．9
3、《中國藥典》(2005年版)(二部)收載的藥品范圍是( )
A．中藥材 B．中成藥 C化學合成藥m.zxtf.net.cn/wszg/ D．礦物藥 E、中草藥
4、臨床研究用藥品質(zhì)量標準可供( )
A．臨床醫(yī)院用 B．臨床前研究用 C動物實驗用
D．藥品生產(chǎn)企業(yè)用 E．研制單位與臨床試驗單位用
5、下列藥品標準屬于國家藥品標準的是()
A．《中國藥典》 B．部頒標誰 C地方標準
D．企業(yè)標準 E．局頒標準
6、下列類型的藥品應收載于《中國藥典》(二部)的是( )
A化學合成藥 B．化學結(jié)構(gòu)明確的天然藥物 C中成藥
D．中藥材 E藥用輔料
7、制定藥品標準的基本原則是( )
A．先進性 B．針對性 C正確性
D．規(guī)范性 E．安全有效性
8、下列檢查內(nèi)容屬藥物安全性檢查的是()
A．過敏試驗 B．熱原檢查 C．效價測定
D．毒性試驗 E．限量檢查
