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編號
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1056
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總例數(shù)
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219例
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性別例數(shù)
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治療組例數(shù)
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109例
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對照組例數(shù)
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110例
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年齡區(qū)間
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l8～60歲
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平均年齡
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33 /-8歲
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疾病
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細(xì)菌性陰道病
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并發(fā)癥
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藥品通用名稱
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克林霉素磷酸酯陰道栓
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藥品商品名稱
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藥品英文名稱
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劑型
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陰道栓劑
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規(guī)格
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100mg
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批準(zhǔn)文號
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生產(chǎn)廠家
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江西瑞金三九藥業(yè)有限公司
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分類
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化學(xué)藥品
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用藥目的
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用法用量
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試驗(yàn)組109例，對照組110例，分別陰道置入克林霉素磷酸酯栓每日100 mg和甲硝唑栓每日500 mg治療，療程均為7天。
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聯(lián)合用藥
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療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
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停藥后3～5天和停藥后月經(jīng)來潮干凈后3～7 天觀察臨床療效。按衛(wèi)生部藥政局1993年頒發(fā)《抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則》進(jìn)行治愈、顯效、進(jìn)步、無效4級評定。治愈：癥狀、體征均消失，陰道分泌物檢查正常；顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，陰道分泌物檢查正常；進(jìn)步：臨床癥狀、體征有改善，陰道分泌物檢查線索細(xì)胞陽性，其余3項(xiàng)有2項(xiàng)異常；無效：用藥后72小時(shí)病情無好轉(zhuǎn)或加重，陰道分泌物檢查線索細(xì)胞陽性，其余3項(xiàng)有2項(xiàng)異常。以治愈者占全部試驗(yàn)者的比例計(jì)算治愈率，以治愈和顯效者占全部試驗(yàn)者的比例計(jì)算有效率。
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治療效果及臨床指征比較
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癥狀與體征 BV的主要癥狀為外陰瘙癢、陰道分泌物增加， 白帶異味，用藥后多數(shù)病人得到緩解和消失。停藥后3～5 天，2組在臨床癥狀和體征上均有明顯改善，2組差異無顯著意義(P>0．05)。經(jīng)歷一次月經(jīng)后，2組在癥狀和體征上仍維持在改善狀態(tài)，陰道分泌物異味和陰道充血癥狀試驗(yàn)組改善好于對照組(P<0．05)。見表1。
陰道分泌物實(shí)驗(yàn)室檢查 停藥后3～5 天，2組陰道分泌物實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)均較治療前明顯改善，2組間無顯著差異(P>0．05)。見表2。經(jīng)歷一次月經(jīng)后，2組陰道分泌物實(shí)驗(yàn)室檢查情況均維持在改善狀態(tài)，除對照組白帶氨臭試驗(yàn)陽性率高于試驗(yàn)組，差異有顯著意義(P<0．05)外，其他檢查結(jié)果組間差異均無顯著意義(P>0．05)。臨床療效停藥后3～5 天，試驗(yàn)組和對照組有效率分別為92．7％和82．7％，試驗(yàn)組高于對照組(P<0．05)，2組間療效比較差異無顯著意義(P>0．05)；停藥后月經(jīng)來潮干凈后3～7 天，試驗(yàn)組和對照組有效率分別為82．6％和75．4％ ，2組療效無顯著差異(P>0．05)。見表3。
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本研究報(bào)道不良反應(yīng)
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試驗(yàn)中共發(fā)生不良事件49件，其中試驗(yàn)組21件，對照組28件，2組間差異無顯著意義(P>0.05)。有18例病人出現(xiàn)了不良反應(yīng)，如白帶查見似酵母樣菌、腰部酸脹痛、外陰不適、白細(xì)胞下降和面部蕁麻疹等，其中試驗(yàn)組8例，對照組10例，不良反應(yīng)發(fā)生率分別為6.7%和8.3%(P>0.05)。
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其他報(bào)道不良反應(yīng)
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