頭孢地尼原料藥－頭孢地尼－高效液相色譜法

本方法采用高效液相色譜法測定頭孢地尼原料藥中頭孢地尼的含量。

本方法適用于頭孢地尼原料藥。

供試品加磷酸鹽緩沖液溶解再加流動相稀釋，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長254nm處檢測頭孢地尼的峰面積，計算出其含量。

1. 乙腈

2. 甲醇

3. 0.25%四甲基氫氧化銨溶液

4. 磷酸

5. 乙二胺四醋酸二鈉溶液（0.1mol/L)

6. pH7.0磷酸鹽緩沖液

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論塔板數按頭孢地尼峰計算應不低于2000。

1.3 紫外吸收檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動相：0.25%四甲基氫氧化銨溶液（用磷酸調節(jié)pH值為5.5) 乙腈 甲醇=900 60 40，加入0.1mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液0.4mL

2.2 檢測波長：254nm

2.3 柱溫：室溫

1. pH7.0磷酸鹽緩沖液

稱取無水磷酸氫二鈉42.59g、磷酸二氫鉀27.22g，加水溶解并稀釋至1000mL。

2. 對照品溶液的制備

精密稱取頭孢地尼對照品約20mg，置100mL棕色量瓶中，加磷酸鹽緩沖液（pH7.0)溶解后用流動相稀釋至刻度，搖勻，即為對照品溶液。

3.供試品溶液的制備

精密稱取供試品約20mg，置100mL棕色量瓶中，加磷酸鹽緩沖液（pH7.0)溶解后用流動相稀釋至刻度，搖勻，即為供試品溶液。

注：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一�！熬�密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。